163. note que la protection par brevet
est
devrait être
une incitation essentielle pour les entreprises à investir dans l’innovation et à fabriquer de nouveaux médicaments; relève dans le même temps que les brevets produisent un effet d’exclusion qui peut limiter l’offre sur le marché ainsi que l’accès aux médicaments et aux produits pharmaceutiques; souligne qu’il convient de trouver un équilibre entre l’incitation à l’innovation par l’effet d’exclusion du brevet, l’accès garanti aux médicaments et la protection de la santé publique; rappelle qu’une entreprise qui commercialise un médicament peut bénéficier de l’exclusivité des données pendant huit ans à compter de la délivrance de la première autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) nº 726/2004; invite la Commission à proposer une révision de ce règlement afin de
permettre l’autorisation temporaire de
faciliter
l’octroi de licences obligatoires
en cas de crise sanitaire pour
et de
permettre la production de versions génériques de médicaments vitaux; rappelle que cette mesure, qui compte parmi les mesures de flexibilité aménagées dans le système de protection des brevets au regard de la santé publique, figure déjà dans l’accord sur les ADPIC de l’OMC, tel que
réaffirmé
renforcé
par la déclaration de Doha de 2001; invite la Commission à faire en sorte que la mise en œuvre des accords de libre-échange de l’Union n’empêche pas de recourir aux mesures de flexibilité prévues par l’accord sur les ADPIC, et à formuler des orientations à l’intention des États membres afin d’encourager
la concession
l’octroi
de licences volontaires
plutôt que l’octroi, d’emblée, de licences
et
obligatoires; souligne que les accords de libre-échange ne devraient pas se concentrer exclusivement sur la mise en application des normes en matière de propriété intellectuelle dans les pays tiers, mais qu’ils devraient tenir compte de l’incidence sur les médicaments génériques et biosimilaires dans l’Union et dans les pays tiers, et veiller à la coordination des normes réglementaires;