Autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et règles régissant l'Agence européenne des médicaments
Amendement n°379
📝 Amendement
Article 40 bis Mise en place et rôle de la Facilité européenne pour les médicaments 1. La Facilité européenne pour les médicaments (ci-après la «FEM») est instituée. 2. Les principales missions et responsabilités de la FEM sont les suivantes: a) définir une vision à long terme des priorités en matière de santé dans l’intérêt public à l’échelle de l’Union, sous la forme d’une feuille de route stratégique comportant un certain nombre de projets spécifiques de R&D axés sur des objectifs précis. Lorsqu’elle élabore la feuille de route stratégique, la FEM consulte de manière transparente les parties prenantes concernées, notamment les milieux scientifiques, les autorités de santé publique de l’Union, les associations de patients et de consommateurs ainsi que les agences compétentes établies à l’échelle de l’Union; b) constituer, en priorité, un portefeuille de projets prioritaires de R&D pharmaceutique portant au moins sur les domaines thérapeutiques suivants: i) la mise au point des antimicrobiens prioritaires prévus dans la «liste OMS des agents pathogènes prioritaires pour la recherche-développement de nouveaux antibiotiques», en particulier ceux figurant sur la liste de priorité 1 (critique) ou de priorité 2 (élevée), ou compte tenu en priorité d’une liste équivalente d’agents pathogènes prioritaires adoptée à l’échelle de l’Union; ii) la mise au point de médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits importants, tels que visés à l’article 70, paragraphe 1, du présent règlement, et à des besoins médicaux non satisfaits, tels que visés à l’article 83 de la [directive 2001/83/CE révisée], en particulier pour des affections qui ne sont pas suffisamment prises en considération par le secteur privé et pour lesquelles il est peu probable que la filière privée de R&D fournisse des médicaments et des thérapies; iii) la mise au point de médicaments pour lesquels le secteur privé pratique des prix excessifs et pour lesquels les médicaments de remplacement ou les versions génériques sont inexistants ou hors de prix.