(23) L’ouverture de la toute procédure d’octroi de licences obligatoires devrait être rendue publique au moyen d’un avis publié au Journal officiel de l’Union européenne. Cet avis devrait comprendre des informations sur les discussions relatives à l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union dans le cadre d’un mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union. Cet avis devrait également aider la Commission à identifier les droits de propriété intellectuelle concernés, les titulaires de droits concernés ainsi que les titulaires de licences potentiels. commencer par l’identification des droits de propriété intellectuelle concernés, des titulaires de droits concernés, ainsi que des titulaires de licences potentiels, avec la participation des autorités nationales chargées d’octroyer des licences obligatoires en vertu de leur droit national des brevets. Elle devrait être rendue publique au moyen d’un avis publié au Journal officiel de l’Union européenne. .

Déposé par la commission compétente

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1. L’exportation de produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union est interdite autorisée uniquement dans les cas suivants: i) lorsqu’il s’agit d’exporter la partie non essentielle des produits pharmaceutiques ou de santé, ii) dans les cas où le règlement (CE) n° 816/2006 de la Commission s’applique. 2. La Commission fixe, au moyen d’un acte d’exécution, les conditions dans lesquelles une partie non essentielle des produits pharmaceutiques ou de santé fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union peut être exportée vers des pays tiers. L’acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 24, paragraphe 2, et entre en vigueur en même temps que l’acte d’exécution accordant la licence obligatoire de l’Union, visé à l’article 7, paragraphe 7 .

Déposé par Verts/ALE (🇫🇷 : Régions et Peuples Solidaires, Les Écologistes)

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(3) La possibilité de recourir à des licences obligatoires dans des situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence est explicitement envisagée dans l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci-après l’«accord sur les ADPIC»)3 . . La déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC dispose que chaque membre de l’OMC a non seulement le droit d’accorder des licences obligatoires, mais également la liberté de déterminer les motifs présidant à l’octroi de telles licences. L’article 31 bis de l’accord sur les ADPIC autorise spécifiquement l’exportation de produits fabriqués sous licence obligatoire. Au cours des vingt dernières années, il n’y a qu’un seul cas d’utilisation de licence obligatoire pour l’exportation à l’échelle mondiale. _________________

Déposé par la commission INTA

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(28) Il est impératif que Sans préjudice des flexibilités prévues par l’accord sur les ADPIC, les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union n’atteignent que le devraient être principalement destinés à l’approvisionnement du marché intérieur. La licence obligatoire de l’Union devrait donc imposer définir des conditions claires au pour le titulaire de la licence en ce qui concerne les activités autorisées par la licence, y compris la portée territoriale de ces activités. Le titulaire des droits devrait pouvoir contester les actions et les utilisations des droits concernés par la licence obligatoire de l’Union qui ne respectent pas les conditions de la licence, en ce qu’elles constituent une atteinte à ses droits de propriété intellectuelle, conformément à la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil9. Afin de faciliter le suivi de la distribution des ainsi que pour le titulaire des droits en ce qui concerne les activités autorisées par la licence, qui n’excèdent pas celles prévues par l’accord sur les ADPIC. La directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil9 ne devrait pas entraver la production et la fourniture légitimes de produits pharmaceutiques fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union, y compris les contrôles effectués par les autorités douanières, le titulaire de la licence devrait veiller à ce que ces produits présentent des caractéristiques spéciales qui les rendent facilement identifiables et distinguables des produits commercialisés par le titulaire des droits. comme prévu par la loi. _________________ 9 Directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété p. 45).

Déposé par la commission INTA

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(29) Une licence obligatoire de l’Union dans le cadre d’un mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union ne en vertu du présent règlement devrait être accordée que principalement pour approvisionner le marché intérieur en produits nécessaires en cas de crise. Il convient donc d’interdire l’exportation de produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union . Une licence obligatoire de l’Union accordée exclusivement pour l’exportation devrait être autorisée dans les conditions énoncées par le règlement (CE) nº 816/2006 .

Déposé par la commission INTA

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(30) Les autorités douanières devraient veiller , par une approche d’analyse des risques, à ce que les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union ne soient pas exportés . Pour identifier ces produits, la principale source d’information à utiliser pour alimenter cette analyse de risque douanière devrait être , sauf lorsque la législation de l’Union applicable ou les flexibilités prévues dans l’accord sur les ADPIC l’autorisent. Pour identifier ces produits, les autorités douanières devraient tenir compte de la licence obligatoire de l’Union elle- même . Les informations relatives à chaque acte d’exécution octroyant ou modifiant une licence obligatoire de l’Union devraient ainsi être introduites dans le système informatique de gestion des risques en matière douanière visé à l’article 36 du règlement d’exécution (UE) 2015/2447 de la Commission10. Lorsque les autorités douanières identifient un produit suspecté de ne pas respecter l’interdiction la restriction d’exportation, il convient qu’elles suspendent l’exportation de ce produit et en informent immédiatement la Commission. La Commission devrait parvenir à une conclusion sur le respect de l’interdiction la restriction d’exportation dans un délai de dix jours ouvrables, mais devrait avoir la possibilité d’exiger des autorités douanières qu’elles maintiennent la suspension si nécessaire. Pour alimenter son évaluation, la Commission peut devrait pouvoir consulter le titulaire des droits concerné . ainsi que d’autres parties prenantes concernées. Lorsque la Commission conclut qu’un produit ne respecte pas l’interdiction la restriction d’exportation, les autorités douanières devraient en refuser l’exportation . . _________________ 10 Règlement d’exécution (UE) 2015/2447 de la Commission du 24 novembre 2015 établissant les modalités d’application de certaines dispositions du règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil établissant le code des douanes de

Déposé par la commission INTA

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Interdiction Destination des exportations L’exportation de produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union est interdite produits 1. Les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union sont destinés principalement à l’approvisionnement du marché intérieur, à l’exception des produits exclusivement destinés à l’exportation au titre du règlement (CE) nº 816/2006. 2. La Commission fixe, au moyen d’un acte d’exécution, les conditions dans lesquelles une partie non essentielle des produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union peut être exportée vers des pays tiers. L’acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 24, paragraphe 2, et entre en vigueur en même temps que l’acte d’exécution accordant la licence obligatoire de l’Union, visé à l’article 7, paragraphe 7 .

Déposé par la commission INTA

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3. Lorsque les autorités douanières identifient un produit susceptible de tomber sous le coup de l’interdiction prévue des restrictions prévues à l’article 11, elles suspendent son exportation. Les autorités douanières notifient immédiatement la suspension à en informent immédiatement la Commission et lui fournissent toutes les informations utiles pour lui permettre de déterminer si le produit a été fabriqué au titre d’une licence obligatoire de l’Union. Pour déterminer si les produits faisant l’objet de la suspension relèvent de la licence obligatoire de Avant de décider de suspendre l’ Union exportation , la Commission peut consulter le titulaire des droits concerné ainsi que d’autres parties prenantes concernées .

Déposé par la commission INTA

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5. Lorsque la Commission conclut qu’un produit fabriqué au titre d’une licence obligatoire de l’Union ne respecte pas l’interdiction prévue les restrictions prévues à l’article 11, les autorités douanières n’autorisent pas la mainlevée du produit pour l’exportation. La Commission informe le titulaire des droits concerné de cette non-conformité.

Déposé par la commission INTA

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6. Lorsque la mainlevée d’un produit pour l’exportation n’a pas été autorisée Commission conclut qu’un produit fabriqué au titre d’une licence obligatoire de l’Union ne respecte pas les restrictions prévues à l’article 11 :

Déposé par la commission INTA

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a) le cas échéant, compte tenu du contexte de crise ou d’urgence, la Commission peut demander aux autorités douanières d’obliger la Commission peut demander à l’exportateur à de prendre des mesures spécifiques à ses propres frais, y compris à de fournir le produit aux États membres désignés, si nécessaire après l’avoir rendu conforme au droit de l’Union;

Déposé par la commission INTA

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