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(36 bis) Il convient d’encourager l’adoption de données réelles et de données probantes réelles, y compris les résultats rapportés par les patients, à des fins réglementaires et politiques fondées sur des données probantes ainsi qu’à des fins de recherche, d’évaluation des technologies de la santé et à des fins cliniques. Les données réelles et les données probantes réelles sont susceptibles de compléter les données de sante actuellement mises à disposition.

Déposé par la commission compétente

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a) aux fabricants et fournisseurs de systèmes de DME et d’applications de bien-être , ainsi que de produits pour lesquels l’interopérabilité avec les systèmes de DME est revendiquée, mis sur le marché et mis en service dans l’Union, ainsi qu’aux utilisateurs de ces produits;

Déposé par la commission compétente

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1. Les États membres veillent, lorsque des données sont traitées dans un format électronique de santé sont traitées , à ce que les professionnels de la santé enregistrent systématiquement, , dans le format électronique dans un système de DME, les données de santé pertinentes relevant des catégories prioritaires énumérées à l’article 5 concernant les services de santé qu’ils fournissent à des personnes physiques.

Déposé par la commission compétente

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Article 31 bis Interopérabilité des applications de bien- être avec les systèmes de DME 1. Les fabricants d’applications de bien- être peuvent revendiquer leur interopérabilité avec un système de DME si elles satisfont aux conditions requises. Lorsque tel est le cas, les utilisateurs de ces applications de bien-être sont dûment informés de cette interopérabilité et de ses effets. 2. L’interopérabilité des applications de bien-être avec les systèmes de DME n’induit pas automatiquement le partage avec le système de DME ou la transmission à ce dernier de tout ou partie des données de santé issues de l’application de bien-être. Le partage ou la transmission de ces données n’est possible que sous réserve du consentement de la personne physique et en vertu de l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement et l’interopérabilité est exclusivement limitée à cette fin. Les fabricants d’applications de bien-être qui revendiquent leur interopérabilité avec un système de DME veillent à ce que l’utilisateur soit libre de choisir les catégories de données de santé issues de l’application de bien-être qu’il souhaite intégrer au système de DME et les conditions de partage ou de transmission. 3. Les applications de bien-être ne sont pas autorisées à accéder aux informations contenues dans les systèmes de DME ni à les extraire ou à les traiter.

Déposé par la commission compétente

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1. Les détenteurs de données mettent à disposition les Le présent chapitre s’applique aux catégories de données de santé électroniques ci-après à des fins d’utilisation secondaire conformément aux dispositions du présent chapitre :

Déposé par la commission compétente

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5. Lorsque le consentement de la personne physique est requis par le droit national, les organismes responsables de l’accès aux données de santé se fondent sur les obligations prévues au présent chapitre pour donner accès aux données de santé électroniques Les personnes physiques disposent d’un droit d’opposition au traitement de leurs données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé prévoient un mécanisme d’opposition accessible et facilement compréhensible, qui permette aux personnes physiques d’exprimer explicitement leur refus voir tout ou partie de leurs données de santé électroniques à caractère personnel traitées à toutes ou à certaines fins d’utilisation secondaire. L’exercice de ce droit d’opposition n’affecte pas la licéité du traitement qui a eu lieu en vertu du chapitre IV avant que la personne n’ait exercé son droit d’opposition .

Déposé par la commission compétente

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Article 60 bis. Stockage des données de santé électroniques à caractère personnel Aux fins de l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques à caractère personnel, le stockage de données de santé électroniques à caractère personnel s’effectue exclusivement sur le territoire de l’Union, sans préjudice des dispositions de l’article 63.

Déposé par la commission compétente

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1. La Commission procède à une évaluation ciblée du présent règlement , notamment en ce qui concerne le chapitre III, cinq ans après son entrée en vigueur, et présente au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport exposant ses principales conclusions, accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition de modification. L’évaluation comprend une évaluation de l’autocertification des systèmes de DME et une réflexion sur la nécessité d’introduire cinq ans au plus tard après son entrée en vigueur, en particulier en ce qui concerne les possibilités d’étendre l’interopérabilité entre les systèmes DME et les services d’accès aux données de santé électroniques autres que ceux créés par les États membres, la possibilité d’étendre l’accès à l’infrastructure MaSanté@UE (MyHealth@EU) aux pays tiers et aux organisations internationales, la nécessité de mettre à jour les catégories de données visées à l’article 33 et les finalités d’utilisation visées à l’article 34, la mise en œuvre et l’ exécution utilisation par les organismes notifiés d’une procédure d’évaluation de la conformité personnes physiques du mécanisme d’opposition à une utilisation secondaire visé à l’article 33, paragraphe 5 bis, et du mécanisme d’opposition à une utilisation secondaire visé à l’article 33, paragraphe 5 ter, l’utilisation et la mise en oeuvre du droit visé à l’article 3, paragraphe 9, ainsi que l’application des redevances visées à l’article 42, et présente au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport exposant ses principales conclusions, accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition de modification .

Déposé par la commission compétente

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2. La Commission procède à une évaluation globale du présent règlement sept ans après son entrée en vigueur, et présente au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport exposant ses principales conclusions, accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition de modification. L’évaluation globale précise également les bonnes pratiques et analyse les résultats de santé découlant de la mise en place de l’EHDS pour les patients et les consommateurs.

Déposé par ECR

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3 bis. La Commission est habilitée à adopter, d’ici le … [12 mois après la date de l’entrée en vigueur du présent règlement], des actes délégués pour compléter le présent règlement afin de: a) définir les indicateurs communs axés sur les résultats et l’incidence à utiliser dans les rapports sur les progrès de l’application du présent règlement, et aux fins de son suivi et de son évaluation; b) évaluer les coûts, les avantages et les autres résultats de santé et économiques, y compris les tendances par État membre, afin de comparer le caractère effectif de l’application du présent règlement; et c) définir une méthode pour l’élaboration des rapports par les États membres. La Commission revoit régulièrement les indicateurs communs et, si nécessaire, les met à jour.

Déposé par ECR

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1. Lorsqu’ils traitent des données au format électronique, les professionnels de la santé , sous réserve du consentement explicite de leurs patients personnes physiques :

Déposé par GUE/NGL (🇫🇷 : La France Insoumise, Gauche républicaine et socialiste)

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1. Les États membres veillent, lorsque des données sont traitées dans un format électronique de santé sont traitées , à ce que les professionnels de la santé enregistrent systématiquement , sous réserve du consentement des personnes physiques concernées , dans le format électronique dans un système de DME, les données de santé pertinentes relevant des catégories prioritaires énumérées à l’article 5 concernant les services de santé qu’ils fournissent à des personnes physiques.

Déposé par GUE/NGL (🇫🇷 : La France Insoumise, Gauche républicaine et socialiste)

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1. Les détenteurs de données mettent à disposition les Le présent chapitre s’applique aux catégories de données de santé électroniques ci-après à des fins d’utilisation secondaire conformément aux dispositions du présent chapitre , sous réserve du consentement des personnes physiques :

Déposé par GUE/NGL (🇫🇷 : La France Insoumise, Gauche républicaine et socialiste)

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(5 bis) Bien que le règlement (UE) 2016/679 ne s’applique pas aux données à caractère personnel des personnes décédées, ces données, notamment les données de santé, peuvent être considérées comme des données à caractère personnel des proches des personnes décédées et poser certains risques. Les États membres sont encouragés à permettre à une personne désignée par la personne concernée de son vivant, ou à un proche, si ce dernier a un intérêt légitime à cette protection ou pour des raisons familiales dignes de protection, d’exercer les droits conférés par le présent règlement à la personne concernée décédée après son décès, en particulier de s’opposer totalement ou partiellement à ce que l’ensemble ou une partie de ses données de santé électroniques à caractère personnel soient traitées à des fins d’utilisation secondaire. Il y a lieu que les détenteurs de données veillent à ce que les données des personnes décédées soient conservées d’une manière qui garantisse la confidentialité de ces données, notamment en appliquant des mesures techniques et organisationnelles pertinentes, et qui soit respectueuse des personnes décédées et de leurs proches. Les États membres sont encouragés à permettre aux personnes concernées d’établir des instructions concernant la gestion de leurs données à caractère personnel après leur décès. L’exercice des droits de la personne concernée par une personne désignée ou un proche ne devrait pas être autorisé dans le cas où la personne concernée l’a expressément interdit par écrit.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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Article 60 bis Stockage, traitement, sauvegarde et transfert des données de santé électroniques Aux fins de l’utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques, les États membres veillent à ce que le stockage, le traitement et l’analyse des données de santé électroniques soient effectués exclusivement dans un ou des endroits sécurisés situés sur le territoire de l’Union, par une entreprise ou un consortium européens, régis par le droit de l’Union, dont la majorité des actionnaires sont, directement ou indirectement, européens, sans porter atteinte à la possibilité de transférer les données de santé électroniques conformément au chapitre V du règlement (UE) 2016/679.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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9 bis. Les États membres prévoient un mécanisme accessible et facilement compréhensible pour restreindre l’accès conformément au paragraphe 9, qui prévoit que préalablement à la première utilisation à des fins primaires, il est demandé oralement aux personnes physiques si elles souhaitent restreindre l’accès et il leur est offert la possibilité, selon leur préférence, d’exprimer oralement, par écrit ou électroniquement leur souhait de restreindre l’accès. Les personnes physiques ont également la possibilité de restreindre l’accès à un stade ultérieur.

Déposé par des députés dont François ALFONSI (R&PS), Karima DELLI (EELV), Benoît BITEAU (EELV), Damien CARÊME (EELV), Gwendoline DELBOS-CORFIELD (EELV), Pierre LARROUTUROU (ND), Caroline ROOSE (EELV) et Claude GRUFFAT (EELV)

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5. Lorsque le consentement de la personne physique est requis par le droit national, les organismes responsables de l’accès aux données de santé se fondent sur les obligations prévues au présent chapitre pour donner accès aux données de santé électroniques Les personnes physiques disposent d’un droit d’opposition au traitement de leurs données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire. Les États membres prévoient un mécanisme d’opposition accessible et facilement compréhensible, qui prévoit que préalablement à la première utilisation de leurs données de santé à des fins secondaires, il est demandé oralement aux personnes physiques si elles souhaitent exercer leur droit d’opposition et il leur est offert la possibilité, selon leur préférence, d’exprimer oralement, par écrit ou électroniquement leur refus de voir tout ou partie de leurs données de santé électroniques à caractère personnel traitées à toutes ou à certaines fins d’utilisation secondaire. L’exercice de ce droit d’opposition n’affecte pas la licéité du traitement qui a eu lieu en vertu du chapitre IV avant que la personne n’ait exercé son droit d’opposition et ne fait pas peser une charge administrative excessive sur les professionnels de la santé .

Déposé par des députés dont François ALFONSI (R&PS), Karima DELLI (EELV), Benoît BITEAU (EELV), Damien CARÊME (EELV), Gwendoline DELBOS-CORFIELD (EELV), Pierre LARROUTUROU (ND), Caroline ROOSE (EELV) et Claude GRUFFAT (EELV)

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e) à la recherche scientifique ayant trait aux secteurs de la santé ou des soins , contribuant à la santé publique ou à l’évaluation des technologies de la santé, ou garantissant un niveau élevé de qualité et de sécurité des soins de santé, des médicaments ou des dispositifs médicaux, au bénéfice des utilisateurs finaux des activités, tels que les patients, les professionnels de la santé et les administrateurs des services de santé, et lorsque des données anonymisées sont traitées: i) les activités de développement et d’innovation pour les produits ou services; ii) la formation, les essais et l’évaluation en matière d’algorithmes, entre autres dans les dispositifs médicaux, les systèmes d’IA et les applications de santé numériques; iii) aux activités d’enseignement universitaire et post- universitaire liées à la recherche scientifique ;

Déposé par des députés dont François ALFONSI (R&PS), Karima DELLI (EELV), Benoît BITEAU (EELV), Damien CARÊME (EELV), Gwendoline DELBOS-CORFIELD (EELV), Pierre LARROUTUROU (ND), Caroline ROOSE (EELV), Mounir SATOURI (EELV), Marie TOUSSAINT (EELV), Claude GRUFFAT (EELV) et Lydie MASSARD (R&PS)

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1 ter. Les États membres peuvent prévoir que les personnes physiques disposent d’un droit d’opposition à l’enregistrement de leurs données de santé à caractère personnel dans un système de DME. Lorsqu’un État membre prévoit ce droit, il établit les règles et les garanties spécifiques concernant ces mécanismes d’opposition.

Déposé par des députés dont Karima DELLI (EELV), Benoît BITEAU (EELV), Damien CARÊME (EELV), David CORMAND (EELV), Pierre LARROUTUROU (ND), Caroline ROOSE (EELV), Mounir SATOURI (EELV), Marie TOUSSAINT (EELV), Claude GRUFFAT (EELV) et Lydie MASSARD (R&PS)

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(41 bis) L’analyse de l’ensemble de données complet d’une personne physique pourrait techniquement permettre à un détenteur de données de santé de tirer des conclusions spécifiques sur la base de comportements, tels que les habitudes alimentaires, le respect total ou partiel des recommandations sanitaires officielles ou des prédispositions génétiques à certains problèmes médicaux, allant bien au-delà de l’objectif visé par le présent règlement et ouvrant la voie à discrimination potentielle de citoyens. Par conséquent, l’utilisation des DME devrait également être limitée à l’utilisation primaire par les détenteurs de données de santé afin d’éviter toute discrimination telle que des remboursements moindres, un triage ou le refus d’accès aux soins de santé;

Déposé par des députés dont France JAMET (RN), Gilles LEBRETON (RN), Dominique BILDE (RN), Mathilde ANDROUËT (RN), Jordan BARDELLA (RN), Aurélia BEIGNEUX (RN), Annika BRUNA (RN), Jean-Paul GARRAUD (RN), Catherine GRISET (RN), Virginie JORON (RN), Thierry MARIANI (RN), Philippe OLIVIER (RN), André ROUGÉ (RN), Jean-Lin LACAPELLE (RN), Eric MINARDI (RN), Patricia CHAGNON (RN) et Marie DAUCHY (RN)

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Article 3 bis Utilisation secondaire interdite des données de santé électroniques Il est interdit au détenteur de données de santé de traiter des données de santé électroniques dans le but de réduire l’accès aux soins de santé d’une personne physique. En particulier, il est interdit d’augmenter les cotisations de sécurité sociale ou des charges similaires aux fins des prestations de soins de santé, de diminuer les remboursements après avoir prodigué des soins, de refuser, partiellement ou totalement, l’accès à des soins de santé ou à des traitements spécifiques, ou de procéder à des triages, sur la base de DME ou de l’absence de tels traitements, pour une personne physique sollicitant des soins.

Déposé par des députés dont France JAMET (RN), Gilles LEBRETON (RN), Dominique BILDE (RN), Mathilde ANDROUËT (RN), Jordan BARDELLA (RN), Aurélia BEIGNEUX (RN), Annika BRUNA (RN), Jean-Paul GARRAUD (RN), Catherine GRISET (RN), Virginie JORON (RN), Thierry MARIANI (RN), Philippe OLIVIER (RN), André ROUGÉ (RN), Jean-Lin LACAPELLE (RN), Eric MINARDI (RN), Patricia CHAGNON (RN) et Marie DAUCHY (RN)

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– Madame la Présidente, Madame la Commissaire – chère Stella Kyriakides –, chers collègues, ce mandat l’a bien démontré: l’Union fait la force, tout particulièrement dans le domaine de la santé. Cette proposition pour un espace européen des données de santé est un réel pas en avant pour une Europe de la santé, comme l’a dit ma collègue Catherine Amalric.

Les objectifs clés sont notamment de garantir l’accès des citoyens européens à leurs données de santé et de faire en sorte qu’ils en aient le contrôle, et puis d’assurer, dans toute l’Europe, cette libre circulation des citoyens à laquelle nous sommes très attachés, en veillant à ce que leurs données de santé puissent les suivre. C’est là une priorité européenne que ma délégation, mon groupe, Renew Europe, n’a eu de cesse de mettre en avant depuis la pandémie de COVID-19. Les frontières, chers collègues, nous le savons désormais vraiment, n’arrêtent pas les maladies. C’est ensemble que nous pouvons trouver des solutions.

Nous avons été forts en luttant ensemble, Madame la Commissaire, contre la COVID-19, en achetant ensemble les vaccins, en construisant ensemble le passe COVID. Pour toutes ces raisons, et en mémoire, si vous me le permettez, de ma collègue Véronique Trillet—Lenoir, je vous propose de poursuivre ensemble notre engagement au service de la santé des citoyens européens.

L’espace européen des données de santé marque la volonté toujours plus forte de Bruxelles de s’imposer comme un super-État face aux nations européennes. Voulons-nous vraiment que l’Union européenne s’occupe de la santé des Européens comme elle s’occupe du reste, c’est-à-dire comme une hyperstructure totalitaire?

En plus de s’inscrire dans le giron du portefeuille d’identité numérique, ce projet liberticide captera les données de santé des Européens au profit de Microsoft. La souveraineté numérique en prend donc un coup, et avec elle votre capacité à ne pas vous soumettre en permanence aux GAFAM et à leurs déprédations.

Vous bafouez les intérêts des citoyens européens, et pis: vous n’empêchez pas les acteurs privés comme les banques ou les compagnies d’assurances d’utiliser nos données. Qu’importe le consentement des Européens, ils doivent tout donner pour être mieux contrôlés.

Nous refusons cette dérive liberticide, qui est une atteinte aux États et aux individus. Non, l’Union européenne n’est pas un empire. Non, la liberté des Européens n’est pas négociable. Non, l’Europe n’est pas à vendre aux États Unis.