(4) Concernant l’évaluation des informations sur les dangers des mélanges pour lesquels les données d’essai sont inexistantes ou inadéquates, il convient, pour améliorer la sécurité juridique et la mise en œuvre, de clarifier l’interaction entre l’application des principes d’extrapolation et une détermination de la force probante fondée sur l’avis d’experts. Cette clarification devrait garantir que la détermination de la force probante des données complète l’application des principes d’extrapolation, sans les remplacer. Il convient aussi de préciser que si les principes d’extrapolation ne peuvent pas être appliqués pour évaluer un mélange, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient utiliser la méthode de calcul ou d’autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4, du règlement (CE) nº 1272/2008. Il y a lieu également de préciser quels critères déterminent, lorsqu’ils ne sont pas remplis, quand il y a lieu de procéder à une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts. Étant donné que l’application de critères aux différentes classes de danger n’est pas toujours facile, et compte tenu du fait qu’une classe de danger spécifique peut être définie au moyen de plusieurs critères, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient appliquer la détermination de la force probante des données.

Déposé par la commission compétente

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3 bis.L’article 5, paragraphe 3, ne s’applique pas aux substances contenant plus d’un composant d’origine botanique renouvelable qui ne sont pas chimiquement ou génétiquement modifiées et qui ne sont pas couvertes par le règlement (UE) no 1107/20091 bis ou le règlement (UE) no 528/20121 ter. __________________ 1 bis Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. 1 ter Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides.

Déposé par la commission compétente

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3. Lorsque les critères visés au paragraphe 1 ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, ou lorsque les propriétés sont définies par plusieurs critères, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d’experts du présent conformément règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) nº 1907/2006.

Déposé par la commission compétente

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Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de substances peuvent soumettre à l’Agence une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de ces substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, à condition qu’aucune entrée ne figure à l’annexe VI, partie 3, pour ces substances pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition .; . Lorsque la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés concerne un groupe de substances, ces substances sont regroupées sur la base de critères scientifiques clairs, dont la similarité structurelle ou la similarité des profils de danger fondés sur des données probantes.

Déposé par la commission compétente

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a) les informations visées à l’article 40, paragraphe 1, point a ), sauf si le notifiant justifie dûment les raisons pour lesquelles une telle publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée; );

Déposé par la commission compétente

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21 ter) l’article -43 est inséré: Article -43 Droit de demander l’intervention des autorités compétentes et de la Commission 1. Toute personne physique ou morale, à titre individuel ou en association, est autorisée à présenter des éléments de preuve étayés aux autorités compétentes visées à l’article 43 ou à la Commission, telles que des études évaluées par des pairs, des données résultant de la biosurveillance humaine ou des données résultant de la surveillance de l’environnement, sur les propriétés dangereuses d’une substance ou d’un mélange, ou de plusieurs substances de plusieurs mélanges, indiquant que ces propriétés pourraient ne pas avoir été suffisamment prises en considération dans le processus de classification ou d’étiquetage. 2. Les autorités compétentes ou la Commission évaluent rapidement et avec impartialité les informations soumises conformément au paragraphe 1, en ajoutant les éléments de preuve présentés à tous les autres éléments probants disponibles selon une approche fondée sur la force probante des données. 3. Lorsque les éléments de preuve présentés indiquent une non-conformité au regard d’une ou de plusieurs exigences en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage des substances et des mélanges, des mesures sont prises pour assurer l’application du présent règlement conformément à l’article 47. 4. Lorsque l’évaluation indique que la substance ne remplit les critères de classification dans aucune des classes de danger visées à l’article 36, paragraphe 1, l’autorité compétente ou la Commission lance un processus de classification et d’étiquetage harmonisés. Lorsque l’évaluation indique une utilisation à grande dispersion de la substance ou du mélange en question ou une exposition du consommateur à cette substance ou ce mélange, l’autorité compétente ou la Commission lance un processus de gestion des risques en vertu de l’article 59, de l’article 69 ou de l’article 68, paragraphe 2, du règlement (UE) nº 1907/2006. Lorsque l’évaluation indique un manque d’informations sur le risque pour la santé ou l’environnement que présente une substance ou un mélange dangereux, l’autorité compétente ou la Commission demande aux entreprises ou à tout autre acteur pertinent de fournir des informations supplémentaires, en vue de prendre des mesures de gestion des risques en vertu du titre VI, du titre VII ou du titre VIII du règlement (UE) nº 1907/2006, le cas échéant. 5. Lorsque les éléments de preuve présentés auraient dû être inclus dans le dossier d’enregistrement soumis en vertu du règlement (UE) nº 1907/2006, mais ont été omis par le déclarant, une mesure est prise conformément à l’article 126 du règlement (UE) nº 1907/2006 contre les déclarants dont l’enregistrement n’est pas conforme. 6. L’autorité compétente ou la Commission informe, dans un délai de six mois, les personnes physiques ou morales visées au paragraphe 1 de son avis sur les éléments de preuve et les préoccupations présentés conformément au paragraphe 1, ainsi que de toute mesure qu’elle entend prendre pour répondre à ces préoccupations, en motivant à la fois l’avis auquel elle est parvenue et les mesures proposées. 7. Les autorités compétentes et la Commission publient un rapport annuel sur les demandes reçues et leur traitement.

Déposé par la commission compétente

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21 quater) l’article -43 bis suivant est ajouté: Article -43 bis Accès à la justice 1. Les personnes physiques ou morales ayant soumis un rapport étayé faisant état de préoccupations conformément à l’article -43 ont accès à une procédure administrative ou judiciaire destinée à contrôler la légalité, quant à la procédure et au fond, des décisions, actes ou omissions de l’autorité compétente en vertu du présent règlement. 2. Les États membres garantissent l’accès à une procédure administrative ou judiciaire destinée à contrôler leurs décisions, actes et omissions, conformément aux pratiques ou au droit nationaux. Les décisions, actes et omissions de la Commission sont soumis à un contrôle conformément au règlement (UE) nº 1367/2006. 3. Les procédures visées au paragraphe 2 sont justes, équitables, rapides et d’un coût non prohibitif et prévoient des mesures correctives adéquates et efficaces, y compris, le cas échéant, des mesures de redressement par injonction. Les États membres veillent à ce que des informations pratiques concernant l’accès aux voies de recours administratif et juridictionnel soient mises à la disposition du public.

Déposé par la commission compétente

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2 bis.L’utilisation d’allégations environnementales, au sens de l’article 2, point o), de la directive 2005/29/CE, est interdite.

Déposé par la commission compétente

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29 bis) l’article suivant est inséré: «Article 54 bis Clause de réexamen Au plus tard le... [insérer la date correspondant à quatre ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil concernant l’identification et l’examen des substances d’origine botanique renouvelable contenant plus d’un constituant visé à l’article 5, paragraphe 3 bis. Le rapport est accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition législative.»;

Déposé par la commission compétente

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-1 bis) l’annexe II, partie 3, section est modifiée comme suit: emballages contenant une substance ou un mélange fournis au grand public et classés comme présentant une toxicité aiguë, catégories 1 à 3, STOT — exposition unique de catégorie 1, STOT — exposition répétée de catégorie 1 ou ayant des effets corrosifs pour la peau de catégorie 1 , ou provoquant des lésions oculaires graves de catégorie 1, sont munis de fermetures de sécurité pour enfants.

Déposé par la commission compétente

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2. Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de substances peuvent soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés de ces substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques, des facteurs M ou des estimations de toxicité aiguë, à condition qu'aucune entrée ne figure à l'annexe VI, partie 3, pour ces substances pour ce qui concerne la classe de danger ou la différenciation couverte par cette proposition .; . Lorsque la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés concerne un groupe de substances, ces substances sont regroupées sur la base de critères scientifiques clairs (énoncés dans l’annexe XI, section 1.5, du règlement REACH), dont la similarité structurelle ou la similarité des profils de danger fondés sur des données probantes.

Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes) et S&D Verts/ALE

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2 bis. L’utilisation d’allégations environnementales telles que définies à l’article 2, point o), de la directive 2005/29/CE est interdite pour les substances et mélanges classés comme dangereux en raison de leurs propriétés mutagènes sur les cellules germinales, cancérogènes, toxiques pour la reproduction ou perturbant le système endocrinien pour la santé humaine ou l’environnement, persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), très persistantes, très bioaccumulables (vPvB), persistantes, mobiles et toxiques (PMT) ou très persistantes, très mobiles (vPvM).

Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes) et S&D The Left Verts/ALE Renew

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-1) Au chapitre 3, la section 3.2 est modifiée comme suit: emballages contenant une substance ou un mélange fournis au grand public et classés comme présentant une toxicité aiguë, catégories 1 à 3, STOT — exposition unique de catégorie 1, STOT — exposition répétée de catégorie 1 ou , ayant des effets corrosifs pour la peau de catégorie 1, ou provoquant des lésions oculaires graves de catégorie 1 avec un pH ≤ 2 ou un pH ≥ 11,5, sont munis de fermetures de sécurité pour enfants . .»

Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes)

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(4) Concernant l’évaluation des informations sur les dangers des mélanges pour lesquels les données d’essai sont inexistantes ou inadéquates, il convient, pour améliorer la sécurité juridique et la mise en œuvre, de clarifier l’interaction entre l’application des principes d’extrapolation et une détermination de la force probante fondée sur l’avis d’experts. Cette clarification devrait garantir que la détermination de la force probante des données complète l’application des principes d’extrapolation, sans les remplacer. Il convient aussi de préciser que si les principes d’extrapolation ne peuvent pas être appliqués pour évaluer un mélange, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devraient utiliser la méthode de calcul ou d’autres méthodes décrites à l’annexe I, parties 3 et 4, du règlement (CE) nº 1272/2008. Il y a lieu également de préciser quels critères déterminent, lorsqu’ils ne sont pas remplis, quand il y a lieu de procéder à une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts. Reconnaissant qu’il n’est pas toujours facile et simple d’appliquer des critères d’information sur les différentes classes de danger, et compte tenu du fait qu’une classe de danger spécifique peut être définie au moyen de plusieurs critères, il convient que les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval procèdent, comme indiqué ci-dessus, à des déterminations de la force probante des données fondées sur l’avis d’experts pour parvenir à des résultats adéquats. La force probante des données devrait tenir dûment compte de toutes les informations disponibles, indépendamment des possibilités de comparaison directe avec les critères; il ne s’agit pas d’une moyenne des résultats ni d’une approche pessimiste. Pour les classes de danger définies par plusieurs critères, une détermination unique de la force probante des données devrait tenir compte des évaluations individuelles pour chacun des critères ainsi que des interdépendances éventuelles entre les propriétés définies par ces critères. Lorsque les critères ne peuvent pas s’appliquer directement aux informations identifiées disponibles, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d’experts du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) nº 1907/2006.

Déposé par ECR

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3. Lorsque les critères visés au paragraphe 1 ne peuvent pas s’appliquer directement aux à toutes les informations identifiées disponibles, ou lorsque les dangers sont définis par plusieurs critères, les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval procèdent à une évaluation en déterminant la force probante des données grâce au jugement d’experts du présent règlement, en pondérant toutes les informations disponibles pour l’ensemble des critères individuels et pertinents ayant une incidence sur la détermination des dangers de la substance ou du mélange, conformément à l’annexe XI, section 1.2, du règlement (CE) nº 1907/2006.

Déposé par ECR

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4 bis) à l’article 5, le paragraphe suivant est ajouté: «3 bis. Le paragraphe 3 ne s’applique pas aux substances contenant plus d’un composant d’origine botanique renouvelable qui ne sont pas chimiquement ou génétiquement modifiées, sans préjudice de l’application du règlement (UE) nº 1107/20091 bis ou du règlement (UE) nº 528/2012 1 ter. _________________ 1 bis Règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. 1 ter Règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides.

Déposé par RE (🇫🇷 : Renaissance, Parti Radical, Horizons, Mouvement Démocrate)

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-1) Au chapitre 3, la section 3.2 est modifiée comme suit: emballages contenant une substance ou un mélange fournis au grand public et classés comme présentant une toxicité aiguë, catégories 1 à 3, STOT — exposition unique de catégorie 1, STOT — exposition répétée de catégorie 1 ou , ayant des effets corrosifs pour la peau de catégorie 1, ou provoquant des lésions oculaires graves de catégorie 1 (dont les effets sur l’œil ne sont pas entièrement réversibles), sont munis de fermetures de sécurité pour enfants . (Règlement (CE . ) nº 1272/2008)

Déposé par RE (🇫🇷 : Renaissance, Parti Radical, Horizons, Mouvement Démocrate)

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(10) Afin d’accroître l’applicabilité de l’obligation faite aux fournisseurs de mettre à jour leurs étiquettes après une modification de la classification et de l’étiquetage de leur substance ou de leur mélange, il convient de fixer un délai en ce qui concerne cette obligation. Une obligation similaire est imposée aux déclarants dans le règlement d’exécution (UE) 2020/1435 de la Commission40. Lorsque la nouvelle classe de danger s’ajoute à une classe de danger existante ou représente une classe ou catégorie de danger plus sévère, ou lorsque de nouveaux éléments d’étiquetage supplémentaires sont requis en vertu de l’article 25, le délai pour mettre à jour les informations d’étiquetage en cas d’adaptation de la classification conformément aux résultats d’une nouvelle évaluation devrait être fixé à six douze mois à compter de la date à laquelle les résultats d’une nouvelle évaluation de la classification de cette substance ou de ce mélange ont été obtenus. Lorsque cette adaptation donne lieu à une classification dans une classe ou catégorie de danger moins sévère sans entraîner la classification dans une classe de danger supplémentaire ou de nouvelles exigences en matière d’étiquetage, le délai pour la mise à jour des étiquettes devrait rester de dix-huit mois à compter de la date à laquelle les résultats d’une nouvelle évaluation de la classification de cette substance ou de ce mélange ont été obtenus. Il convient également de préciser que, dans le cas de classification et d’étiquetage harmonisés, les délais de mise à jour des informations relatives à l’étiquetage devraient être fixés à la date d’application des dispositions établissant la classification et l’étiquetage nouveaux ou modifiés de la substance concernée, qui est généralement de dix-huit mois à compter de la date d’entrée en vigueur de ces dispositions. Il en va de même en cas de modifications déclenchées par d’autres actes délégués adoptés à la lumière de l’adaptation au progrès technique et scientifique, par exemple à la suite de la mise en œuvre de dispositions nouvelles ou modifiées du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations unies. _________________ 40 Règlement d’exécution (UE) 2020/1435 de la Commission du 9 octobre 2020 relatif aux obligations qui incombent aux déclarants de mettre à jour leurs enregistrements en application du règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 331 du

Déposé par des députés dont aucun français

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1. En cas de modification de la classification et de l’étiquetage d’une substance ou d’un mélange entraînant l’ajout d’une nouvelle classe de danger ou une classification plus sévère, ou nécessitant de nouvelles informations supplémentaires sur l’étiquette conformément à l’article 25, le fournisseur veille à ce que l’étiquette soit mise à jour dans un délai de six douze mois suivant l’obtention des résultats de la nouvelle évaluation visée à l’article 15, paragraphe 4.

Déposé par des députés dont aucun français

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29 bis)l’article suivant est inséré: «Article 54 bis Au plus tard le... [insérer la date correspondant à quatre ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil évaluation la nécessité d’une révision des critères en vigueur pour la classification des substances contenant plus d’un composant visé à l’article 5, paragraphe 3 bis. Sur la base de ce rapport, la Commission peut, si nécessaire, présenter une proposition législative.»;

Déposé par des députés dont aucun français

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4 bis) à l’article 5, le paragraphe suivant est ajouté: «3 bis. Le paragraphe 3 ne s’applique pas aux substances contenant plus d’un composant d’origine botanique renouvelable.»;

Déposé par des députés dont Geoffroy DIDIER (LR), Anne SANDER (LR) et Arnaud DANJEAN (LR)

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29 bis)l’article suivant est inséré: «Article 54 bis Clause de réexamen Au plus tôt le... [insérer la date correspondant à six ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil concernant l’évaluation et la classification des substances d’origine botanique renouvelable contenant plus d’un composant visé à l’article 5, paragraphe 3 bis.»;

Déposé par des députés dont Geoffroy DIDIER (LR), Anne SANDER (LR), Arnaud DANJEAN (LR), Brice HORTEFEUX (LR) et François-Xavier BELLAMY (LR)

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– Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, tout d’abord, nous pouvons tous nous réjouir de cette nouvelle législation qui a pour but de protéger la santé humaine et l’environnement. Il faut cependant garder à l’esprit le principe de proportionnalité. Les produits d’origine botanique comme les huiles essentielles méritent un traitement à part pour les distinguer des produits issus de la pétrochimie.

En voulant régler le problème des substances pétrochimiques, il ne faudrait pas que cette révision de la législation cause un préjudice inutile aux cultivateurs de plantes aromatiques et aux autres acteurs de la chaîne. Il s’agit d’un secteur majoritairement artisanal, basé sur une filière composée de petits agriculteurs, de petits producteurs qui jouent un rôle extrêmement important dans le maintien de la biodiversité. J’aimerais souligner que, rien qu’en France, la filière de la lavande et du lavandin génère à elle seule plus de 9 000 emplois directs et 17 000 emplois indirects. À côté de cette filière se développent d’autres secteurs qui font vivre les zones rurales avec le miel, le tourisme.

Je vous demande donc de soutenir une dérogation pour les substances d’origine botanique afin de permettre de garder leur système actuel de classification. Il ne s’agit pas de les exempter, mais de tenir compte de leur spécificité et, ce faisant, de garder nos magnifiques paysages de Provence avec ces champs de lavande, avec cette vallée de la rose, avec ces odeurs, ça sent bon, ce sont des beaux produits. C’est notre patrimoine immatériel, agricole, commun, européen.