(34 bis) Lorsque l’évaluation des risques pour l’environnement est incomplète ou insuffisamment étayée pour un médicament autorisé avant le 30 octobre 2005, l’autorisation nationale de mise sur le marché devrait pouvoir être retirée. Toutefois, il convient de tenir dûment compte de la nécessité d’éviter de restreindre l’accès des patients à ces médicaments avant qu’une décision ne soit prise sur le retrait.

Déposé par la commission compétente

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(69 bis) Les substances actives émises pendant la fabrication peuvent constituer une menace pour l’environnement et la santé publique. Par conséquent, il convient d’évaluer les risques pour l’environnement et d’y remédier tout au long du cycle de vie des médicaments, de leur fabrication à leur élimination en passant par leur utilisation.

Déposé par la commission compétente

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(129) Si les Les États membres décident que devraient mettre la notice devrait en principe être mise à disposition uniquement par voie électronique, ils à disposition sous forme électronique et sous forme papier, sauf si l’État membre décide de mettre à disposition les informations concernant les produits uniquement par voie électronique. Lorsque la notice n’est disponible que sous forme électronique, les États membres devraient également veiller à ce qu’une version papier de la notice soit mise à disposition sur demande et sans frais supplémentaires pour les patients. Ils devraient également veiller à ce que les informations au format numérique soient facilement accessibles à tous les patients, par exemple en incluant dans l’emballage extérieur du produit un code-barres lisible numériquement, qui renverrait le patient à la version électronique de la notice.

Déposé par la commission compétente

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a) la vente, la fourniture ou l’utilisation de médicaments à visée anticonceptionnelle ou abortive; supprimé

Déposé par la commission compétente

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🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible

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3. Les États membres peuvent décider de mettre que, pour des médicaments individuels, des catégories de médicaments ou pour tous les médicaments, la notice est mise à disposition à la notice fois sous forme papier ou électronique, voire les deux et sous forme électronique ou uniquement sous forme électronique. Dans ce dernier cas, la décision n’est prise qu’après consultation des patients, des soignants et des autres parties prenantes concernées . En l’absence de telles règles spécifiques dans un État membre, une notice est mise à disposition sous forme électronique et incluse sous forme papier est incluse dans l’emballage d’un médicament. Si la notice n’est disponible que sous forme électronique, le droit du patient à une copie imprimée de la notice est garanti sur demande et gratuitement, et il convient de veiller à ce que les informations sous forme numérique soient facilement accessibles à tous les patients , de même que rédigées et conçues d’une manière claire et compréhensible .

Déposé par la commission compétente

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Les États membres peuvent décider de veillent à mettre à disposition la fiche de sensibilisation sous forme papier ou électronique, voire les deux. En l’absence de règles spécifiques dans un État membre, une fiche de sensibilisation à la fois sous forme papier est incluse et électronique dans l’emballage d’un antimicrobien.

Déposé par la commission compétente

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1. La période de protection réglementaire des données est de six sept ans et six mois à compter du jour auquel l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné a été octroyée conformément à l’article 6, paragraphe 2. En ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché qui font partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché, la période de protection des données commence à la date à laquelle l’autorisation initiale de mise sur le marché a été octroyée dans l’Union.

Déposé par la commission compétente

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(11) La directive devrait fonctionner en synergie avec le règlement afin de favoriser l’innovation et de promouvoir la compétitivité de l’industrie pharmaceutique de l’Union, en particulier des PME ou des autres titulaires d’autorisations de mise sur le marché produisant sur le territoire de l’Union, quelle que soit leur taille . À cet égard, un système équilibré de mesures d’incitation est proposé, qui récompense l’innovation, en particulier dans des domaines où il subsiste toujours des besoins médicaux non satisfaits, et l’innovation qui atteint les patients et améliore l’accès dans l’ensemble de l’Union et dans ses régions ultrapériphériques . Afin de rendre le système réglementaire plus efficace et plus propice à l’innovation, la directive vise également à réduire la charge administrative et à simplifier les procédures pour les entreprises.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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(129) Si les États membres décident que la notice devrait en principe également être mise à disposition uniquement par voie électronique, ils devraient également veiller à ce qu’une version papier de la notice soit mise à disposition sur demande et sans frais supplémentaires pour les patients. Ils devraient également veiller à ce que les informations au format numérique soient facilement accessibles à tous les patients, par exemple en incluant dans l’emballage extérieur du produit un code-barres lisible numériquement, qui renverrait le patient à la version électronique de la notice.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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3. Les États membres garantissent que , dans leur droit national, la responsabilité civile ou administrative des titulaires d’autorisations de mise sur le marché , des fabricants et des professionnels de la santé n’est pas fabricants est engagée pour toutes les conséquences résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des dans ses indications thérapeutiques autorisées existantes ou de l’utilisation d’un médicament non autorisé nouvelles , lorsque cette utilisation est recommandée ou exigée par une autorité compétente en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d’agents pathogènes, de toxines, d’agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages. Ces dispositions s’appliquent indépendamment du fait qu’une autorisation nationale ou centralisée de mise sur le marché ait été octroyée ou non. Lorsqu’une autorité compétente exige ou recommande l’utilisation d’un tel médicament, les professionnels de la santé restent soumis à leurs obligations éthiques et conservent leurs droits en la matière.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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4. La responsabilité du fait des produits défectueux, telle que prévue par [la directive 85/374/CEE70 du Conseil — OP: merci de remplacer cette référence par une référence au nouvel instrument COM(2022) 495 après adoption], n’est pas concernée par le paragraphe 3. peut être applicable afin de compléter le droit à une indemnisation. _________________ 70 Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des p. 29).

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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3. Les États membres peuvent décider de mettre à disposition la notice sous forme papier ou électronique, voire les deux. En l’absence de telles règles spécifiques dans un État membre, une notice sous forme papier est incluse dans l’emballage d’un médicament. Si la notice n’est disponible que sous forme électronique, le droit du patient à une copie imprimée de la notice est garanti sur demande et gratuitement Par défaut, une notice sous forme papier est incluse dans l’emballage d’un médicament. Les États membres peuvent décider que la notice est également disponible sous forme électronique , et il convient de veiller à ce que les informations sous forme numérique soient facilement accessibles à tous les patients.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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Les États membres peuvent décider de mettre à disposition la fiche de sensibilisation sous forme papier ou électronique, voire les deux. En l’absence de règles spécifiques dans un État membre, une fiche de sensibilisation sous forme papier est incluse dans l’emballage d’un antimicrobien Par défaut, une fiche de sensibilisation sous forme papier est incluse dans l’emballage d’un antimicrobien. Les États membres peuvent décider de mettre à disposition la fiche de sensibilisation également sous forme électronique .

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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1. La période de protection réglementaire des données est de six huit ans à compter du jour auquel l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné a été octroyée conformément à l’article 6, paragraphe 2. En ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché qui font partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché, la période de protection des données commence à la date à laquelle l’autorisation initiale de mise sur le marché a été octroyée dans l’Union.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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La prolongation de la période de protection des données visée à l’article 81, paragraphe 2, premier alinéa, point a), n’est accordée aux médicaments que s’ils sont mis en circulation produits et fournis sans interruption dans la chaîne d’approvisionnement par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, quelle que soit leur taille, en quantité suffisante et dans les présentations nécessaires pour couvrir les besoins des patients dans les États membres dans lesquels l’autorisation de mise sur le marché est valable.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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