(33 bis) Afin de posséder l’expertise appropriée et d’assurer une appréciation adéquate des évaluations des risques pour l’environnement posés par les substances pharmaceutiques, l’Agence devrait mettre en place un nouveau groupe de travail ad hoc chargé de l’évaluation des risques pour l’environnement. Ce groupe de travail devrait, si nécessaire, participer à ces évaluations, en fonction de la demande d’autorisation de mise sur le marché. Il devrait posséder les connaissances scientifiques requises pour caractériser et apprécier les risques liés à la fabrication, à l’utilisation et à l’élimination des médicaments ainsi que les mesures d’atténuation de ces risques. Le groupe de travail devrait contribuer à l’application de l’approche «Une seule santé» et à la réduction de l’écart entre l’évaluation pharmaceutique et l’évaluation environnementale.

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(78 bis) Afin de résoudre efficacement les grands problèmes de santé publique actuels et futurs, en particulier la résistance aux antimicrobiens, tout en s’appuyant sur les ressources existantes, il conviendrait d’instituer l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (ci-après l’«HERA» ou l’«Autorité») comme une structure séparée relevant de la personnalité juridique du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), qui a été institué par le règlement (CE) nº 851/2004 du Parlement européen et du Conseil1 bis. L’Autorité devrait être chargée de créer, de coordonner et de mettre en œuvre le portefeuille européen à long terme de recherche biomédicale et le programme de développement de contre-mesures médicales contre les menaces actuelles et émergentes pour la santé publique. Elle devrait également fournir des instruments pour assurer l’accès à ces produits dans l’ensemble de l’Union, notamment des instruments destinés à soutenir la capacité de production, d’approvisionnement, de stockage et de distribution des contre- mesures médicales et d’autres médicaments prioritaires dans l’Union. L’Autorité jouera un rôle primordial dans la lutte contre les menaces sanitaires à l’échelle mondiale. Elle devrait se concentrer principalement sur la lutte contre les menaces sanitaires les plus urgentes, notamment la résistance aux antimicrobiens et les pénuries de médicaments. Toutefois, à l’avenir, ses capacités augmentant, l’Autorité devrait élargir son champ d’action, en particulier pour aborder d’autres domaines dans lesquels les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, tels que les maladies rares et négligées. L’Autorité devrait disposer des ressources nécessaires à l’accomplissement de son mandat. _________________ 1 bis Règlement (CE) nº 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des

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(149)Par conséquent, il convient d’envisager une évaluation centralisée de l’ERE à laquelle participeraient des experts des autorités nationales compétentes et du groupe de travail ad hoc chargé de l’évaluation des risques pour l’environnement .

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Le comité des médicaments à usage humain évalue l’évaluation des risques pour l’environnement et, si nécessaire, consulte le groupe de travail ad hoc chargé de l’évaluation des risques pour l’environnement visé à l’article 150 .

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2. Sur la base de l’avis scientifique de l’Agence visé au paragraphe 1, la Commission fixe des conditions spécifiques concernant l’autorisation temporaire de mise sur le marché d’urgence, en particulier les conditions de fabrication, d’utilisation, de délivrance et de contrôle de la sécurité, ainsi que le respect des bonnes pratiques de fabrication et de pharmacovigilance correspondantes. Si nécessaire, les conditions peuvent préciser les lots du médicament concernés par l’autorisation temporaire de mise sur le marché d’urgence , après consultation du demandeur ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché .

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6. L’exclusivité commerciale du médicament orphelin n’empêche pas la soumission, la validation et , l’évaluation d’une demande d’ ou l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament similaire, y compris les médicaments génériques et biosimilaires, lorsque la durée restante de l’exclusivité commerciale commerciale initiale est inférieure à deux ans.

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1. Lorsqu’elle le juge opportun et nécessaire, la Commission peut La Commission :

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c bis)élabore des orientations afin de faire en sorte que les initiatives nationales de constitution de stocks soient proportionnées aux besoins et ne donnent pas lieu à des conséquences indésirables, telles que des pénuries d’approvisionnement, dans d’autres États membres;

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c ter)élabore, dans le cadre de la directive 2014/24/UE, des lignes directrices à l’appui des pratiques en matière de marchés publics dans le domaine pharmaceutique, notamment en ce qui concerne la mise en œuvre des critères d’offre économiquement la plus avantageuse, afin de mettre en place des mesures correctives contre les appels d’offres reposant uniquement sur le prix et pour lesquels il n’y a qu’un seul adjudicataire.

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2. Eu égard aux informations ou à l’avis visés au paragraphe 1, ou aux recommandations du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, la Commission peut décider d’adopter un acte d’exécution pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement. L’acte d’exécution peut est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 175 afin de compléter le présent règlement pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement, tout en autorisant les États membres à adopter ou à maintenir des dispositions législatives garantissant un degré de protection plus élevé contre les pénuries de médicaments, en tenant compte des engagements pris dans le cadre du mécanisme de solidarité volontaire. Les actes délégués peuvent imposer aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, aux grossistes ou à d’autres entités concernées des exigences en matière de stocks de réserve de substances actives ou de formes de dosage finies, ou d’autres mesures opportunes nécessaires pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement.

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Article 175 bis Modifications du règlement (CE) nº 851/2004 Le règlement (CE) nº 851/2004 est modifié comme suit: 1) Les articles suivants sont insérés: «Article 11 bis bis Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire 1. L’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (ci- après «HERA» ou l’«Autorité») est instituée en tant que structure distincte relevant de la personnalité juridique du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ci-après «ECDC»). 2. L’Autorité est chargée de créer, de coordonner et de mettre en œuvre le portefeuille européen de projets à long terme en matière de recherche et développement (R-D) dans le domaine biomédical visant à mettre au point des contre-mesures médicales contre les menaces actuelles et émergentes pour la santé publique, ainsi que la capacité de production, d’approvisionnement, de stockage et de distribution de contre- mesures médicales et d’autres médicaments prioritaires dans l’Union. 3. L’Autorité est représentée par le directeur de l’ECDC. Article 11 bis ter Objectifs et tâches de l’Autorité 1. L’Autorité apporte aux États membres et aux institutions, organes et organismes de l’Union une orientation stratégique et des ressources pour développer une capacité robuste de R-D dans le domaine biomédical afin de répondre à des problèmes majeurs de santé publique. L’Autorité accomplit les tâches suivantes: a) constituer un portefeuille européen à long terme de projets de R-D conformément aux priorités de santé publique fixées par la Commission en consultation avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS); b) élaborer et soutenir des projets de R- D dans le domaine biomédical portant au moins sur les domaines suivants: i) le développement d’antimicrobiens prioritaires tels que définis à l’article 40 bis du [règlement pharmaceutique]; ii) la mise au point de contre-mesures médicales et de technologies connexes; c) mettre en place et gérer des collaborations avec des centres de recherche tiers aux niveaux national et européen, des entités à but non lucratif, des universités et l’industrie; d) fournir des conseils stratégiques à la Commission concernant l’attribution de subventions pertinentes de l’Union et l’utilisation d’autres sources financières afin de garantir l’allocation de ressources appropriées à la R-D dans le domaine biomédical; e) détecter les menaces biologiques et d’autres menaces pour la santé rapidement après leur apparition, évaluer leurs effets et déterminer les contre- mesures possibles; f) évaluer les vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement mondiales et les dépendances stratégiques liées à la disponibilité de contre-mesures médicales et de médicaments dans l’Union, et rechercher des solutions à ces vulnérabilités et dépendances, en coordination avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, établis par le règlement (UE) 2022/123; g) répondre aux difficultés du marché en déterminant et en garantissant la disponibilité de sites de production pour les produits prioritaires dans l’Union; h) faciliter la passation conjointe de marchés et la distribution de produits médicaux dans les États membres; i) contrôler le respect des accords en matière de financement et de passation de marchés; j) mettre en place un mécanisme de consultation et de coopération, conforme à l’approche «Une seule santé», en interne au sein de l’ECDC et avec d’autres organismes et agences de l’Union, en particulier l’EMA, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et l’Agence européenne pour l’environnement; k) contribuer au renforcement de l’architecture mondiale de préparation et de réaction aux situations d’urgence sanitaire. 3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués afin de compléter le présent règlement en étendant le programme de recherche prioritaire défini au paragraphe 1, deuxième alinéa, point b), en vue de s’occuper d’autres domaines de besoins médicaux non satisfaits.»

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2) À l’article 13, le point suivant est inséré: «b bis) du conseil de l’HERA;»

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3) À l’article 16, paragraphe 2, le point suivant est inséré: «d bis) de veiller à ce qu’un soutien scientifique, technique et administratif approprié soit apporté au conseil de l’HERA;»

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4) Les articles suivants sont insérés: «Article 17 bis Conseil de l’HERA 1. Le conseil de l’HERA est composé d’un représentant de chaque État membre, de deux représentants de la Commission et de deux représentants du Parlement européen, disposant tous du droit de vote. Les membres du conseil de l’HERA sont tous nommés pour un mandat de deux ans, renouvelable une fois. 2. En outre, deux experts en santé publique sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen, sur la base d’une liste établie par la Commission. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen. Celui- ci peut, le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de trois mois à compter de cette communication, soumettre son point de vue à l’appréciation du Conseil, lequel nomme alors ces représentants au conseil de l’HERA. 3. Le conseil de l’HERA est coprésidé par le directeur et par un représentant d’un État membre élu à cette fin. Les membres du conseil de l’HERA sont nommés de manière à rassembler le niveau le plus élevé de qualifications spécialisées et un large éventail de compétences utiles dans le domaine concerné, et ne sont soumis à aucun conflit d’intérêts direct ou indirect. 4. La durée du mandat des membres et de leurs suppléants est de quatre ans. Ce mandat peut être prolongée une fois consécutivement. 5. Un représentant du comité de sécurité sanitaire et un représentant de l’EMA assistent aux réunions du conseil de l’HERA, en tant qu’observateurs permanents. D’autres organismes et agences concernés de l’Union peuvent être invités à y assister en tant qu’observateurs, s’il y a lieu. 6. Les coprésidents du conseil de l’HERA peuvent inviter des parties prenantes concernées à assister aux réunions du conseil de l’HERA en tant qu’observateurs. Les observateurs déclarent leurs intérêts avant chaque réunion. 7. Le conseil de l’HERA adopte son règlement intérieur, y compris en ce qui concerne l’élection d’un coprésident et les procédures de vote. 8. La liste des membres et des suppléants et le règlement intérieur du conseil de l’HERA, ainsi que les ordres du jour et les procès-verbaux de ses réunions, sont mis à disposition sur le site web de l’Autorité. Article 17 ter Tâches du conseil de l’HERA Le conseil de l’HERA: a) adopte la planification stratégique pluriannuelle de l’HERA; b) adopte des décisions stratégiques concernant l’HERA en matière de recherche, d’innovation et de stratégie industrielle dans le domaine des antimicrobiens et des contre-mesures médicales; c) adopte un portefeuille européen à long terme ou des projets de recherche et développement conformes aux priorités de santé publique fixées par la Commission en concertation avec l’OMS; d) assure la gestion scientifique et technique de l’HERA; e) évalue l’exécution des tâches confiées à l’HERA; f) contribue à la cohérence de la gestion des activités de préparation et de réaction aux crises au niveau de l’Union; g) contribue à l’action coordonnée de la Commission et des États membres pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2022/2371; h) contribue à la mise en œuvre de la stratégie de l’Union en matière de santé mondiale, en particulier en ce qui concerne la lutte contre les menaces sanitaires actuelles et émergentes; i) adopte des avis et orientations, y compris sur des mesures de réaction spécifiques, à l’intention des États membres et aux fins de la prévention et du contrôle des menaces transfrontières graves pour la santé, y compris la résistance aux antimicrobiens; j) adopte les propositions relatives au budget annuel de l’HERA et au suivi de sa mise en œuvre.»

Déposé par la commission compétente

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(5 bis) La politique de santé est une compétence exclusive des États membres. Les résultats enregistrés par l’Union dans la gestion des crises sanitaires et dans l’acquisition de produits pharmaceutiques au cours de la crise de la COVID-19 soulignent l’importance pour les États membres de conserver leur souveraineté en la matière.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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Une demande d’autorisation temporaire de mise sur le marché d’urgence est soumise conformément aux articles 5 et 6. Le demandeur présente rapidement des données non cliniques, cliniques et environnementales, complètes et de qualité, afin de garantir la protection des patients.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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Une autorisation temporaire de mise sur le marché d’urgence ne peut être délivrée qu’après la reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2022/2371 , à la suite de la conclusion du Parlement Conseil européen et du Conseil67, et lorsque les exigences suivantes sont satisfaites: _________________ 67 Règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision nº 1082/2013/UE (JO L 314 du , conformément à l’article 235 du traité FUE. (En plus de modifier la partie introductive, l’objet du présent amendement est également de supprimer les points a) et b).)

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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b) sur la base des données scientifiques disponibles, l’Agence émet un avis concluant que le médicament pourrait être efficace pour traiter, prévenir ou diagnostiquer la maladie ou l’affection directement liée à le produit présente un rapport bénéfice-risque évident, étayé par des données et des données probantes préliminaires indiquant son efficacité et sa sécurité potentielles pour traiter l’affection spécifique qui est à l’origine de l’urgence de santé publique, et que les bénéfices connus et potentiels du produit l’emportent sur les risques connus et potentiels du produit , en prenant en considération la menace posée par l’urgence de santé publique. . (Le présent amendement est destiné à se substituer à l’amendement 370 dans le cas où ce dernier serait rejeté, autrement dit, aucune modification apportée au reste du paragraphe si le présent amendement est adopté.)

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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2. Sur la base de l’avis scientifique de l’Agence visé au paragraphe 1, la Commission fixe des conditions spécifiques concernant l’autorisation temporaire de mise sur le marché d’urgence, en particulier les conditions de fabrication, d’utilisation, de délivrance et de contrôle de la sécurité, ainsi que le respect des bonnes pratiques de fabrication et de pharmacovigilance correspondantes. Si nécessaire, les conditions peuvent préciser les lots du médicament concernés par l’autorisation temporaire de mise sur le marché d’urgence , après consultation des États membres, du demandeur ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché .

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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3. Des conditions spécifiques peuvent être fixées pour exiger l’achèvement des études en cours ou la réalisation de nouvelles études afin de garantir l’utilisation sûre et efficace du médicament ou de réduire au minimum son incidence sur l’environnement. Un délai est fixé pour la présentation de ces études. La base de données Eudravigilance reste à jour et accessible au public à tout moment.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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3 bis. Des informations transparentes concernant l’autorisation temporaire de mise sur le marché d’urgence, notamment ses limitations, ses risques et les procédures d’évaluation dont elle fait l’objet, sont mises à la disposition des professionnels de la santé, des patients et du public afin de permettre à l’ensemble des parties prenantes et des patients de prendre des décisions en connaissance de cause.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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L’autorisation temporaire de mise sur le marché d’urgence cesse d’être valable lorsque la Commission met un terme à la reconnaissance d’une urgence de santé publique conformément à l’article 23, paragraphes 2 et 4, du règlement (UE) 2022/2371. L’autorisation est annulée si le demandeur a fourni des données trompeuses ou manipulées ou si de très nombreuses données probantes viennent à démontrer que le produit entraîne un préjudice grave pour les patients ou ne s’avère pas aussi efficace que prévu pour traiter ou prévenir la maladie ou l’affection grave ou mettant la vie en danger ciblée. Ces données probantes incluent, sans toutefois s’y limiter, des notifications d’effets indésirables, des données issues d’études postautorisation ou des recommandations des autorités compétentes des États membres.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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a) les critères énoncés à l’article 31 ne sont plus remplis ; ; ou des données réelles apparaissent, indiquant que le produit suscite d’importantes préoccupations en matière de sécurité ou n’est pas efficace, ou si les données épidémiologiques ne justifient plus l’autorisation.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

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(3 bis) Il s’est avéré coûteux et inefficace de traiter la santé comme une marchandise, étant donné que les entreprises pharmaceutiques n’ont pas abordé le problème crucial que représentent les pénuries de médicaments, et ce bien qu’elles aient perçu des bénéfices exceptionnels aux dépens du droit des citoyens européens aux soins de santé. Il est urgent d’exercer un contrôle public renforcé sur la recherche médicale et la production de médicaments afin de veiller à ce que les traitements ne soient pas mis au point en fonction de leur rentabilité et à ce qu’ils soient abordables pour tous les patients.

Déposé par GUE/NGL (🇫🇷 : La France Insoumise, Gauche républicaine et socialiste)

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-1. La Commission met en œuvre une réserve stratégique à long terme de médicaments, à l’échelon européen par l’intermédiaire de l’Agence européenne des médicaments, et à l’échelon national au sein de chaque État membre, afin de prévenir l’apparition de pénuries de médicaments, en particulier les plus critiques.

Déposé par GUE/NGL (🇫🇷 : La France Insoumise, Gauche républicaine et socialiste)

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Article 40 bis Mise en place et rôle de la Facilité européenne pour les médicaments 1. La Facilité européenne pour les médicaments (ci-après la «FEM») est instituée. 2. Les principales missions et responsabilités de la FEM sont les suivantes: a) définir une vision à long terme des priorités en matière de santé dans l’intérêt public à l’échelle de l’Union, sous la forme d’une feuille de route stratégique comportant un certain nombre de projets spécifiques de R&D axés sur des objectifs précis. Lorsqu’elle élabore la feuille de route stratégique, la FEM consulte de manière transparente les parties prenantes concernées, notamment les milieux scientifiques, les autorités de santé publique de l’Union, les associations de patients et de consommateurs ainsi que les agences compétentes établies à l’échelle de l’Union; b) constituer, en priorité, un portefeuille de projets prioritaires de R&D pharmaceutique portant au moins sur les domaines thérapeutiques suivants: i) la mise au point des antimicrobiens prioritaires prévus dans la «liste OMS des agents pathogènes prioritaires pour la recherche-développement de nouveaux antibiotiques», en particulier ceux figurant sur la liste de priorité 1 (critique) ou de priorité 2 (élevée), ou compte tenu en priorité d’une liste équivalente d’agents pathogènes prioritaires adoptée à l’échelle de l’Union; ii) la mise au point de médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits importants, tels que visés à l’article 70, paragraphe 1, du présent règlement, et à des besoins médicaux non satisfaits, tels que visés à l’article 83 de la [directive 2001/83/CE révisée], en particulier pour des affections qui ne sont pas suffisamment prises en considération par le secteur privé et pour lesquelles il est peu probable que la filière privée de R&D fournisse des médicaments et des thérapies; iii) la mise au point de médicaments pour lesquels le secteur privé pratique des prix excessifs et pour lesquels les médicaments de remplacement ou les versions génériques sont inexistants ou hors de prix.

Déposé par des députés dont Sylvie GUILLAUME (PS), Pascal DURAND (RE), Pierre LARROUTUROU (ND) et Christophe CLERGEAU (PS)

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