Normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine

En attente de la position du Parlement en 1ère lecture

📌 Votes principaux

👍 Proposition de la commission

✅️ Adopté

🇪🇺 Députés européens

483

🇫🇷 Députés français🗳 Voir le vote

Parmi 79 députés, 73 ont votés.

↩️ Renvoi en commission

✅️ Approuvé

🖐 Vote à main levée

📚 Sources

ℹ️ Procédure 2022/0216(COD)
📜 Textes et amendements
- A9-0250/2023
🗳 Votes
- 12 septembre 2023
- 24 avril 2024

🗃️ Données

📓 Amendements 🧩 Explications 🗣️ Interventions

📝 Amendement n°9 | Partie 1 ✅️ Adopté

🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°9 | Partie 2 ❌️ Rejeté

🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°58 ✅️ Adopté

10) «procréation médicalement assistée»: la facilitation de la conception par insémination intra-utérine de spermatozoïdes, fécondation in vitro ou toute autre intervention en laboratoire ou intervention médicale favorisant la conception et faisant appel à l’utilisation de substances d’origine humaine ;

Déposé par la commission compétente

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°59 ✅️ Adopté

11) «progéniture issue d’une procréation médicalement assistée»: les ~~fœtus et~~ enfants nés à la suite d’une procréation médicalement assistée;

Déposé par la commission compétente

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°60 ✅️ Adopté

11 bis) «progéniture à naître issue d’une procréation médicalement assistée»: les embryons et fœtus conçus par procréation médicalement assistée;

Déposé par la commission compétente

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°64 ✅️ Adopté

15) «transformation»: toute opération nécessaire au traitement des substances d’origine humaine, comprenant le lavage, la mise en forme, la séparation, la fertilisation, la décontamination, la stérilisation, le stockage et le conditionnement . Est exclue de cette définition la manipulation de substances d’origine humaine dans le même milieu stérile pendant une intervention chirurgicale ou à l’intérieur d’un dispositif médical en circuit fermé, lorsque ces substances sont soit libérées soit utilisées pour une application autologue ;

Déposé par la commission compétente

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°80 | Partie 1 ✅️ Adopté

🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°80 | Partie 2 ✅️ Adopté

🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°84 | Partie 1 ✅️ Adopté

🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°84 | Partie 2 ✅️ Adopté

🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°85 ✅️ Adopté

64 bis) «neutralité financière du don»: l’absence, pour le donneur, de gains ou de pertes financiers résultant du don;

Déposé par la commission compétente

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°241 ✅️ Adopté

(18bis)Comme l'indique le Comité de bioéthique du Conseil de l'Europe24 bis, les donneurs devraient pouvoir être indemnisés pour leurs dépenses et leurs pertes quantifiables, financières ou non, liées à un don. Dans le calcul de ces indemnisations, les entités SoHO devraient pouvoir prendre en compte des variables non financières pour déterminer le bon niveau et la forme de l’indemnisation à accorder aux donneurs, tant que ces indemnisations respectent le principe du don volontaire et non rémunéré fixé dans le présent règlement. _________________ 24 bis Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe, Guide pour la mise en œuvre du principe d’interdiction du profit relatif au corps humain et à ses parties provenant de donneurs vivants ou décédés, mars 2018. Disponible à l’adresse suivante: https://rm.coe.int/guide-financial- gain/16807bfc9a Or. fr

Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes)

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°242 ❌️ Rejeté

(3 bis) La convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine: convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (STE nº 164), ou convention d’Oviedo, signée le 4 avril 1997 et ratifiée par les 27 États membres de l’Union, et son protocole additionnel (STE nº 186) du 24 janvier 2002 interdisent l’utilisation du corps humain ou de ses parties à des fins lucratives et interdisent également de faire la publicité sur le besoin d’organes ou de tissus, ou sur leur disponibilité, en vue d’offrir ou de rechercher un profit ou un avantage comparable.

Déposé par ID (🇫🇷 : Rassemblement national)

🔗 Voir la source

📝 Amendement n°243 ❌️ Rejeté

(15 bis) Il est impératif de ne pas utiliser les embryons ou fœtus humains à des fins de diagnostic ou de traitement ni comme matières premières.

Déposé par ECR

🔗 Voir la source

🚫 Aucun amendement

Nicolas BAY | Reconquête!

. – J’ai voté contre ce texte qui harmonise au niveau européen le traitement des dons de gamètes et autres substances d’origine humaines. Certains États autorisent le commerce de ces substances, ce qui est une pratique que je réprouve d’un point de vue éthique et philosophique, tandis que d’autres l’interdisent. Je crains que le vote de ce texte ne permette de contourner la loi des États membres plus restrictifs. De plus, le texte met les fœtus, jusqu’à l’accouchement, au même niveau que les embryons. C’est une atteinte dangereuse à la bioéthique.

Dominique BILDE | Rassemblement national

J’ai voté contre la proposition de la Commission européenne.En effet, il s’agit d’établir un statut européen pour les substances d’origine humaine, avec des conséquences en matière de GPA ou de PMA.Le groupe Identité et Démocratie a, pour sa part, déposé un amendement rappelant la Convention d’Oviedo de protection des droits de l’homme, du corps humain et de ses parties contre toutes fins lucratives.

Geoffroy DIDIER | Les Républicains

Chaque année sur notre continent, 25 millions de transfusions sanguines, 35 000 transplantations de cellules souches et un million de cycles de procréation médicalement assistée sont effectués. Les thérapies qui utilisent des substances d’origine humaine (SoHO) touchent à des enjeux éthiques et reposent exclusivement sur l’altruisme de citoyens volontaires. Elles méritent donc une attention toute particulière. C’est pourquoi je n’ai pas hésité à voter en faveur de ce rapport de ma collègue Nathalie Colin-Oesterlé, qui vise à renforcer la sécurité des donneurs et des patients, sécuriser l'approvisionnement européen en substances d'origine humaine, harmoniser les systèmes nationaux de classification de ces substances et favoriser l'innovation en Europe.

Brice HORTEFEUX | Les Républicains

Chaque année sur notre continent, 25 millions de transfusions sanguines, 35 000 transplantations de cellules souches et un million de cycles de procréation médicalement assistée sont effectués. Les thérapies qui utilisent des substances d’origine humaine (SoHO) touchent à des enjeux éthiques et reposent exclusivement sur l’altruisme de citoyens volontaires. Elles méritent donc une attention toute particulière. C’est pourquoi je n’ai pas hésité à voter en faveur de ce rapport de Nathalie Colin-Oesterlé qui vise à renforcer la sécurité des donneurs et des patients, sécuriser l'approvisionnement européen en substances d'origine humaine, harmoniser les systèmes nationaux de classification de ces substances et favoriser l'innovation en Europe.

France JAMET | Rassemblement national

Ce texte assume le fait de construire une Europe de la santé, en harmonisant les législations nationales. Les normes de qualité et de sécurité spécifiques s’appliqueront aux préparations et aux traitements à base de sang, de tissus ou de cellules humaines pour protéger les donneurs et les enfants nés d'une procréation médicalement assistée. La GPA sera donc de facto facilitée. J’ai voté contre.

Gilles LEBRETON | Rassemblement national

J’ai voté contre ce projet de rapport car il s’ingère dans le domaine de la santé, qui ne relève pourtant pas de la compétence de l’UE. En outre, il facilite de fait la gestation pour autrui (GPA), ce qui est inacceptable.

Nadine MORANO | Les Républicains

J’ai voté en faveur de ce rapport relatif à des normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine. Chaque année en Europe, 25 millions de transfusions sanguines, 35 000 transplantations de cellules souches et 1 million de cycles de procréation médicalement assistée sont effectués. Le texte vise à renforcer la sécurité des donneurs et des patients, à harmoniser les systèmes nationaux de classification de ces substances et à favoriser l'innovation en Europe. Il pose le principe de neutralité financière, qui implique que l'indemnisation d'un don ne peut aboutir à des pertes ou à des gains financiers pour le donneur. Il introduit la possibilité de déroger aux procédures d’autorisation des préparations humaines dans les cas où il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques et où la vie du patient est en jeu, ce qui devrait favoriser l’émergence de techniques innovantes.

Manon AUBRY | La France Insoumise

Ce rapport vise à approuver l’accord de trilogue sur le règlement encadrant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine (transfusions sanguines, greffes d’organes, PMA, tissus de remplacements, etc.). Il favorise l’approvisionnement de ces éléments essentiels, pose de nouveaux standards de qualité et de sécurité, et réaffirme clairement des principes de santé publique essentiels comme la gratuité des dons pour refuser les logiques de marchandisation. J’ai donc voté pour ce texte.

Christophe GRUDLER | Mouvement Démocrate

Ce règlement a pour objectif de réviser les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine, devenues obsolètes car le contenu n’avait pas été mis à jour depuis 20 ans. Ces substances sont notamment le sang, le plasma, les tissus, les cellules...La commission ENVI avait déjà largement adopté cette révision en juillet dernier et je suis ravi que notre assemblée en ait fait de même pendant cette plénière.J’ai évidemment voté en faveur de cette révision car il est fondamental d’avoir un cadre harmonisé à l’échelle de l’UE et évidemment actualisé. On ne peut pas se permettre d’être laxiste quand il s’agit de réglementer le don des substances d’origine humaine, quelle qu’en soit la finalité.

Nathalie COLIN-OESTERLÉ | Les centristes

. – Je me réjouis que le Parlement européen ait approuvé mon rapport relatif aux substances d'origine humaine (dons de sang, tissus, cellules, lait maternel, microbiote, gamètes) à une très large majorité. 25 millions de transfusions sanguines, 35 000 transplantations de cellules souches et un million de cycles de procréation médicalement assistée sont effectués chaque année au sein de l’Union européenne. Ces chiffres montrent à quel point ce futur règlement est crucial pour la sécurité des donneurs et des patients sur notre continent. Les traitements qui utilisent des substances d’origine humaine (SoHOs) touchent à des enjeux éthiques et reposent sur l’altruisme de citoyens volontaires. Le compromis auquel nous sommes parvenus avec les autres groupes politiques prend pleinement en compte cette spécificité, notamment en clarifiant le principe du don volontaire et non rémunéré. Je considère que celui-ci est indissociable de la notion de neutralité financière qui empêche la réalisation, pour un donneur, de tout profit à la suite d'un don. Les négociations avec les Etats membres démarreront dans les prochains mois, avant d'aboutir à un texte final au printemps 2024 au plus tard.

Jean-Paul GARRAUD | Rassemblement national

. – Les directives encadrant le don du sang, des tissus humains ou des cellules humaines, y compris les cellules reproductrices, doivent être renouvelées pour tenir compte des dernières avancées techniques et répondre à des différences nationales. La Commission en profite donc pour établir un règlement plus contraignant. Elle invoque plusieurs risques sanitaires pour justifier cela.Plutôt que de faire confiance aux pays-membres, la Commission s’appuie sur les compétences de l’ECDC et de l’EDQM (direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé) qui auront pour conséquence de déposséder les nations de certaines prérogatives.Ce texte assume le fait de construire une Europe de la santé, en harmonisant les législations nationales. Les normes de qualité et de sécurité spécifiques s’appliqueront aux préparations et aux traitements à base de sang, de tissus ou de cellules humaines pour protéger les donneurs et les enfants nés d'une procréation médicalement assistée. La GPA sera donc de facto facilitée. J’ai donc voté contre.

Aurélia BEIGNEUX | Rassemblement national

Les directives encadrant le don du sang, des tissus humains ou des cellules humaines, y compris les cellules reproductrices, doivent être renouvelées pour tenir compte des dernières avancées techniques et répondre à des différences nationales. La Commission en profite donc pour établir un règlement plus contraignant. Elle invoque plusieurs risques sanitaires pour justifier cela.Plutôt que de faire confiance aux pays-membres, la Commission s’appuie sur les compétences de l’ECDC et de l’EDQM (direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé) qui auront pour conséquence de déposséder les nations de certaines prérogatives.Ce texte assume le fait de construire une Europe de la santé, en harmonisant les législations nationales. Les normes de qualité et de sécurité spécifiques s’appliqueront aux préparations et aux traitements à base de sang, de tissus ou de cellules humaines pour protéger les donneurs et les enfants nés d'une procréation médicalement assistée. La GPA sera donc de facto facilitée.J’ai donc voté contre.

Mathilde ANDROUËT | Rassemblement national

. – Dans le cadre de la construction d’une Europe de la santé, les directives encadrant le don du sang, des tissus humains ou des cellules humaines, y compris les cellules reproductrices, doivent être renouvelées pour tenir compte des dernières avancées techniques et répondre à des différences nationales. La Commission en profite donc pour établir un règlement plus contraignant. Ce texte assume le fait de construire une Europe de la santé, en harmonisant les législations nationales. Certains problèmes sont notables, par exemple le fait que ce règlement reste imprécis concernant l’utilisation de substances d’origine humaine déjà vendues ou achetées à l’étranger. J’ai voté contre.

Annika BRUNA | Rassemblement national

J’ai voté contre ce texte qui assume le fait de construire une Europe de la santé, en harmonisant les législations nationales. Les normes de qualité et de sécurité spécifiques s’appliqueront aux préparations et aux traitements à base de sang, de tissus ou de cellules humaines pour protéger les donneurs et les enfants nés d'une procréation médicalement assistée. La GPA sera donc de facto facilitée.

Marina MESURE | La France Insoumise

Ce texte a pour objet l’établissement de mesures de qualité et de sécurité pour toutes les substances d’origine humaine destinées à une application humaine. Cela concerne notamment le sang, le plasma et autres composants sanguins, les cellules souches et le lait maternel, et touche les donneurs et les receveurs de ces substances. Ce rapport propose de nouvelles dispositions telles qu’une meilleure transparence et des règles plus strictes concernant les conflits d’intérêts, et rappelle surtout la nature gratuite et volontaire des dons. Il favorise l’approvisionnement en continu de ces substances pour éviter les pénuries tout en privilégiant les enjeux de santé publique et d’intérêt général. Ainsi, en raison de la nature primordiale des dons de substances humaines pour les patients malades et des points positifs que présentent le texte en matière de qualité, de sécurité et de transparence, j’ai décidé de voter en faveur de ce dernier.

🚫 Aucune explication de vote

Nathalie COLIN-OESTERLÉ | Les centristes

Les dons de substances d’origine humaine sont indispensables à la survie et au rétablissement de nombreux patients dans l’Union européenne, ainsi qu’à la naissance de beaucoup de citoyens européens, avec de réels enjeux de santé publique: mieux protéger les donneurs et les receveurs partout en Europe, mieux harmoniser nos systèmes nationaux, et construire l’autonomie européenne.

Je remercie sincèrement mes collègues rapporteurs fictifs pour leur travail sur ce rapport qui, je crois, permet de répondre à toutes ces questions en rappelant le principe fondamental de don volontaire et non rémunéré, et la non marchandisation du corps humain.

Nathalie COLIN-OESTERLÉ | Les centristes

🚫 Aucune intervention en plénière