🇪🇺 Députés européens
🇫🇷 Députés français🗳 Voir le vote
🇪🇺 Députés européens
🇫🇷 Députés français🗳 Voir le vote
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
Article 12 bis Base de données européenne d’approvisionnement en médicaments 1. L’Agence met en place, tient à jour et gère la base de données européenne d’approvisionnement en médicaments (EUMSD) en collaboration avec la Commission et les États membres, afin: a) de permettre le suivi de l’offre et de la demande de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; b) de permettre la surveillance et la notification des pénuries de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; c) de permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes de respecter les obligations d’information prévues à l’article 10; d) de permettre à la Commission, à l’Agence et aux autorités nationales compétentes de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause ainsi que de renforcer la coopération entre elles. L’EUMSD, qui est fonctionnelle non seulement lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs, mais également dans des circonstances normales, sert de base de données interopérable au niveau de l’Union, fondée sur les données transmises par les plateformes électroniques nationales établies conformément au paragraphe 2. La base de données permet à l’Agence et aux autorités nationales compétentes d’avoir accès simultanément aux informations figurant dans la base de données et à les partager. 2. Chaque État membre met en place une plateforme électronique en vue d’établir un suivi en temps réel de l’approvisionnement en médicaments, qui permet de déterminer à tout moment le volume de l’offre existante de chaque médicament existant, et de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments. Ces plateformes, qui sont gérées par les autorités nationales compétentes, sont pleinement opérationnelles au niveau des États membres au plus tard le... [30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Les données sur l’offre et la demande sont communiquées au niveau des États membres par les entités suivantes: a) les titulaires d’autorisations de mise sur le marché; b) les grossistes; c) les pharmacies d’officine et hospitalières. 3. Outre le paragraphe 2, les plateformes électroniques accordent, aux autorités nationales compétentes, un accès en temps réel aux informations relatives aux demandes non satisfaites des grossistes, des pharmacies d’officine et des pharmacies hospitalières. Ces plateformes permettent également aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de signaler tout problème d’approvisionnement en médicaments, notamment les problèmes de fabrication. 4. Les plateformes des États membres sont interopérables et leurs informations sont également consignées dans l’EUMSD gérée par l’Agence, ce qui permet d’éviter tout double processus de notification par les points de contact uniques établis à l’article 9, paragraphe 2. 5. Les données générées par les plateformes des États membres et, dès lors, par l’EUMSD permettent de détecter tout problème d’approvisionnement tout au long de la chaîne d’approvisionnement et, grâce à l’application de techniques de mégadonnées ainsi que, le cas échéant, d’intelligence artificielle, de prévoir les problèmes d’approvisionnement. 6. Les données soumises sont conformes aux normes élaborées par l’ISO pour l’identification des médicaments (IDMP) et sont fondées sur les quatre domaines de données de référence dans les processus réglementaires pharmaceutiques: les données sur les substances, produits, organisations et référentiels. 7. L’Agence, en collaboration avec la Commission et les États membres, établit les spécifications fonctionnelles de la base de données, ainsi qu’un plan de mise en œuvre de l’EUMSD et des plateformes des États membres au plus tard le... [6 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Ce plan vise à veiller à ce que l’EUMSD soit pleinement fonctionnelle d’ici au... [48 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. 8. Lorsqu’une autorité nationale compétente indique que des informations confidentielles de nature commerciale se trouvent parmi les informations communiquées, elle précise les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées. 9. Compte tenu du caractère commercialement sensible des données que contient l’EUMSD, l’accès à la base de données est limité à la Commission, à l’Agence, aux autorités nationales compétentes qui transmettent les données à la base de données et au groupe de pilotage sur les médicaments.
Déposé par la commission compétente
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
🔜 Vote par division : aperçu bientôt disponible
Article 29 ter Sanctions Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des obligations fixées aux articles 10 et 24 et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Ces sanctions, notamment financières, sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres informent la Commission, au plus tard le... [six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], du régime ainsi déterminé et des mesures ainsi prises, et l’informent, sans retard, de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures.
Déposé par la commission compétente
(24 bis) Les chaînes d’approvisionnement en médicaments font intervenir divers acteurs ayant un intérêt commun, à savoir de veiller à ce que le bon médicament parvienne au bon patient. Compte tenu de la complexité de la chaîne d’approvisionnement et de la complexité de la fabrication, du stockage, de la distribution et de la délivrance des médicaments, des pénuries de médicaments se produisent en raison de multiples facteurs. Par conséquent, la lutte contre les pénuries devra être envisagée, au-delà de la législation actuelle, dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique de base mettant en œuvre la stratégie pharmaceutique de l’Union, en s’appuyant sur une analyse d’impact et avec la participation de tous les acteurs concernés. Un répertoire central commun fondé sur des données normalisées constituerait une première étape pour la surveillance des pénuries.
Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes)
Article 12 bis Surveillance des pénuries 1. L’Agence met en place, tient à jour et gère un répertoire central européen commun en collaboration avec la Commission et les États membres, afin: a) de permettre le suivi de l’offre et de la demande de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; b) de permettre la surveillance des pénuries de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; c) de permettre à la Commission, aux autorités nationales compétentes et à l’Agence de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause ainsi que de renforcer la coopération entre elles. 2. Le répertoire central européen commun est fonctionnel non seulement lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs, mais également dans des circonstances normales, fonctionne sur la base d’un ensemble commun de données normalisées provenant de systèmes électroniques nationaux existants ou nouveaux et se limite aux médicaments soumis à prescription et à la liste des médicaments critiques, en particulier lors d’urgences de santé publique. 3. Ces données sont conformes aux normes élaborées par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour la définition et la description des médicaments à usage humain et sont fondées sur les quatre domaines de données de référence dans les processus réglementaires pharmaceutiques: données sur les substances, produits, organisations et référentiels, qui assurent l’interopérabilité des données entre tous les systèmes de l’Union. 4. Les données générées par les États membres permettent l’application de techniques de mégadonnées ainsi que, le cas échéant, d’intelligence artificielle. 5. Le répertoire central européen commun permet aux autorités nationales compétentes et à l’Agence d’avoir accès simultanément aux informations figurant dans la base de données et de les partager. L’accès au répertoire central européen commun est limité à la Commission, à l’Agence, aux autorités nationales compétentes qui transmettent les données et au groupe de pilotage sur les médicaments. 6. Lorsqu’une autorité nationale compétente indique que des informations confidentielles de nature commerciale se trouvent parmi les informations communiquées, elle précise les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées, conformément à des orientations que l’Agence doit établir en coopération avec les États membres et la Commission.
Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes)
L’article 12 bis s’applique à partir du... [date d’entrée en vigueur + 12 mois].
Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes)
– Madame la Présidente, Madame la Commissaire Kyriakides, chers collègues, nous y sommes. Après le rapport sur les pénuries de médicaments, après la mise en œuvre du programme de l’UE pour la santé, après la proposition d’une stratégie pharmaceutique par la Commission, nous votons le renforcement des compétences de l’Agence européenne des médicaments. C’est un pas de plus vers la construction d’une Europe de la santé efficace, répondant aux demandes des professionnels de santé et aux besoins des patients.
Je me réjouis de voir reprises les propositions qui figuraient dans mon rapport sur les pénuries de médicaments, notamment le renforcement de la coopération et de la coordination entre les États membres, la mise en place d’échanges structurés avec toutes les parties prenantes (les industriels, les professionnels de santé et les associations de patients), ou encore une base de données européenne permettant de prévenir les pénuries de médicaments et les problèmes de chaîne d’approvisionnement ou de sur-stockage dans certains États membres. Autant d’avancées essentielles que nous défendrons dans le cadre des négociations qui s’ouvrent avec les États membres et qui doivent permettre notamment la création et la gestion de stocks de médicaments et dispositifs médicaux.
Après quasiment deux ans d’une crise sanitaire sans précédent et alors que les variants de la COVID-19 nous font craindre un rebond de la pandémie, il est impératif que nous gardions le cap. Nous avons besoin d’un système plus réactif afin de protéger davantage nos concitoyens aujourd’hui et demain, d’être mieux préparés et de renforcer notre souveraineté sanitaire afin que des médicaments sûrs, de haute qualité et efficaces, permettant de répondre aux urgences de santé publique, puissent être développés au sein de l’Union européenne.
– Madame la Présidente, Madame la Commissaire, le renforcement des pouvoirs de l’Agence européenne des médicaments, c’est la première brique de l’union européenne de la santé qui nous a fait tellement défaut, mais qui commence à se dessiner. Oui, le nouveau mandat de l’EMA permettra de mettre en place une vraie politique du médicament. Et à l’automne, celui de l’ECDC viendra renforcer nos capacités de gestion épidémiologique.
Mais Madame la Commissaire, prenons garde aux usines à gaz. Le programme de réponse européenne aux menaces de santé, dont je suis rapporteure, sera efficace si et seulement si ces agences ont les moyens de travailler ensemble avec des missions convergentes et une définition claire des attributions et des statuts de la future autorité européenne HERA. Assurons-nous de la coopération des États membres en leur garantissant un réseau de compétences coordonné et complémentaire. Faisons de cette ambition notre priorité commune.