Agence européenne des médicaments

Procédure terminée

🎯 Résumé

📌 Votes principaux

👍 Proposition de la commission
✅️ Adopté

🇪🇺 Députés européens

587
28
81

🇫🇷 Députés français🗳 Voir le vote

73
Parmi 79 députés, 73 ont votés.
8 juillet 2021
↩️ Renvoi en commission
✅️ Approuvé
🖐 Vote à main levée
8 juillet 2021

📚 Sources

🗃️ Données

📝 Amendement n°97 ✅️ Adopté

Article 12 bis Base de données européenne d’approvisionnement en médicaments 1. L’Agence met en place, tient à jour et gère la base de données européenne d’approvisionnement en médicaments (EUMSD) en collaboration avec la Commission et les États membres, afin: a) de permettre le suivi de l’offre et de la demande de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; b) de permettre la surveillance et la notification des pénuries de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; c) de permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes de respecter les obligations d’information prévues à l’article 10; d) de permettre à la Commission, à l’Agence et aux autorités nationales compétentes de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause ainsi que de renforcer la coopération entre elles. L’EUMSD, qui est fonctionnelle non seulement lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs, mais également dans des circonstances normales, sert de base de données interopérable au niveau de l’Union, fondée sur les données transmises par les plateformes électroniques nationales établies conformément au paragraphe 2. La base de données permet à l’Agence et aux autorités nationales compétentes d’avoir accès simultanément aux informations figurant dans la base de données et à les partager. 2. Chaque État membre met en place une plateforme électronique en vue d’établir un suivi en temps réel de l’approvisionnement en médicaments, qui permet de déterminer à tout moment le volume de l’offre existante de chaque médicament existant, et de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments. Ces plateformes, qui sont gérées par les autorités nationales compétentes, sont pleinement opérationnelles au niveau des États membres au plus tard le... [30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Les données sur l’offre et la demande sont communiquées au niveau des États membres par les entités suivantes: a) les titulaires d’autorisations de mise sur le marché; b) les grossistes; c) les pharmacies d’officine et hospitalières. 3. Outre le paragraphe 2, les plateformes électroniques accordent, aux autorités nationales compétentes, un accès en temps réel aux informations relatives aux demandes non satisfaites des grossistes, des pharmacies d’officine et des pharmacies hospitalières. Ces plateformes permettent également aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de signaler tout problème d’approvisionnement en médicaments, notamment les problèmes de fabrication. 4. Les plateformes des États membres sont interopérables et leurs informations sont également consignées dans l’EUMSD gérée par l’Agence, ce qui permet d’éviter tout double processus de notification par les points de contact uniques établis à l’article 9, paragraphe 2. 5. Les données générées par les plateformes des États membres et, dès lors, par l’EUMSD permettent de détecter tout problème d’approvisionnement tout au long de la chaîne d’approvisionnement et, grâce à l’application de techniques de mégadonnées ainsi que, le cas échéant, d’intelligence artificielle, de prévoir les problèmes d’approvisionnement. 6. Les données soumises sont conformes aux normes élaborées par l’ISO pour l’identification des médicaments (IDMP) et sont fondées sur les quatre domaines de données de référence dans les processus réglementaires pharmaceutiques: les données sur les substances, produits, organisations et référentiels. 7. L’Agence, en collaboration avec la Commission et les États membres, établit les spécifications fonctionnelles de la base de données, ainsi qu’un plan de mise en œuvre de l’EUMSD et des plateformes des États membres au plus tard le... [6 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Ce plan vise à veiller à ce que l’EUMSD soit pleinement fonctionnelle d’ici au... [48 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. 8. Lorsqu’une autorité nationale compétente indique que des informations confidentielles de nature commerciale se trouvent parmi les informations communiquées, elle précise les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées. 9. Compte tenu du caractère commercialement sensible des données que contient l’EUMSD, l’accès à la base de données est limité à la Commission, à l’Agence, aux autorités nationales compétentes qui transmettent les données à la base de données et au groupe de pilotage sur les médicaments.

Déposé par la commission compétente

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📝 Amendement n°144 ✅️ Adopté

Article 29 ter Sanctions Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des obligations fixées aux articles 10 et 24 et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Ces sanctions, notamment financières, sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres informent la Commission, au plus tard le... [six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], du régime ainsi déterminé et des mesures ainsi prises, et l’informent, sans retard, de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures.

Déposé par la commission compétente

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📝 Amendement n°153 ❌️ Rejeté

(24 bis) Les chaînes d’approvisionnement en médicaments font intervenir divers acteurs ayant un intérêt commun, à savoir de veiller à ce que le bon médicament parvienne au bon patient. Compte tenu de la complexité de la chaîne d’approvisionnement et de la complexité de la fabrication, du stockage, de la distribution et de la délivrance des médicaments, des pénuries de médicaments se produisent en raison de multiples facteurs. Par conséquent, la lutte contre les pénuries devra être envisagée, au-delà de la législation actuelle, dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique de base mettant en œuvre la stratégie pharmaceutique de l’Union, en s’appuyant sur une analyse d’impact et avec la participation de tous les acteurs concernés. Un répertoire central commun fondé sur des données normalisées constituerait une première étape pour la surveillance des pénuries.

Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes)

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📝 Amendement n°154 🚫 Annulé

Article 12 bis Surveillance des pénuries 1. L’Agence met en place, tient à jour et gère un répertoire central européen commun en collaboration avec la Commission et les États membres, afin: a) de permettre le suivi de l’offre et de la demande de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; b) de permettre la surveillance des pénuries de médicaments aux niveaux de l’Union et des États membres; c) de permettre à la Commission, aux autorités nationales compétentes et à l’Agence de s’acquitter des tâches que leur impose le présent règlement en connaissance de cause ainsi que de renforcer la coopération entre elles. 2. Le répertoire central européen commun est fonctionnel non seulement lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs, mais également dans des circonstances normales, fonctionne sur la base d’un ensemble commun de données normalisées provenant de systèmes électroniques nationaux existants ou nouveaux et se limite aux médicaments soumis à prescription et à la liste des médicaments critiques, en particulier lors d’urgences de santé publique. 3. Ces données sont conformes aux normes élaborées par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour la définition et la description des médicaments à usage humain et sont fondées sur les quatre domaines de données de référence dans les processus réglementaires pharmaceutiques: données sur les substances, produits, organisations et référentiels, qui assurent l’interopérabilité des données entre tous les systèmes de l’Union. 4. Les données générées par les États membres permettent l’application de techniques de mégadonnées ainsi que, le cas échéant, d’intelligence artificielle. 5. Le répertoire central européen commun permet aux autorités nationales compétentes et à l’Agence d’avoir accès simultanément aux informations figurant dans la base de données et de les partager. L’accès au répertoire central européen commun est limité à la Commission, à l’Agence, aux autorités nationales compétentes qui transmettent les données et au groupe de pilotage sur les médicaments. 6. Lorsqu’une autorité nationale compétente indique que des informations confidentielles de nature commerciale se trouvent parmi les informations communiquées, elle précise les informations concernées ainsi que les raisons d’une telle qualification. L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque demande et protège les informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées, conformément à des orientations que l’Agence doit établir en coopération avec les États membres et la Commission.

Déposé par PPE (🇫🇷 : Les Républicains, Les centristes)

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🚫 Aucun amendement
Nicolas BAY | Rassemblement national
. – Le choix de renforcer cette agence n’est pas mauvais: le rôle des États et des acteurs industriels/de santé reste clé, puisque que ce sont eux qui se chargent de faire remonter les informations. Ils sont également tous consultés et pris en compte dans l’élaboration de la liste des médicaments/dispositifs médicaux critiques, l’EMA n’ayant qu’un rôle de ‘centralisateur’. J’ai soutenu ce texte, apportant des changements bienvenus qui permettront de mieux faire face à une nouvelle crise sanitaire.
Dominique BILDE | Rassemblement national
J'ai voté pour ce rapport. Ce texte conforte le rôle clef des États membres au sein de l'Agence. Ils sont par exemple consultés pour l'élaboration de la liste des médicaments et dispositifs médicaux critiques.
Dominique BILDE | Rassemblement national
J'ai voté pour ce texte, qui consiste en une révision du règlement de l’Agence européenne des médicaments.Celle-ci conserve son rôle de centralisation des informations, les prérogatives nationales étant pleinement respectées.
Geoffroy DIDIER | Les Républicains
Ce texte propose la révision du règlement de l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de renforcer ses compétences et ses moyens. Elle aborde les questions spécifiques liées aux secteurs des médicaments et des dispositifs médicaux en permettant à l'EMA de surveiller et d'atténuer le risque de pénurie de médicaments et de dispositifs médicaux critiques. Elle redéfinit le rôle de l’Agence en lui donnant la possibilité de fournir des conseils scientifiques sur les médicaments et de coordonner les études visant à surveiller l'efficacité et la sécurité des vaccins et de coordonner les essais cliniques. Il est nécessaire de renforcer le rôle de l’EMA qui est primordial dans un contexte de pandémie. J’ai voté en faveur de ce texte.
Geoffroy DIDIER | Les Républicains
Ce règlement vise à accorder davantage de pouvoir à l’Agence européenne des médicaments. La crise sanitaire liée au Coronavirus a mis en lumière les difficultés qu’éprouvent l’Union européenne et ses États membres pour faire face à une urgence sanitaire de ce type. L’objectif dudit texte est, d’une part, de renforcer la coordination européenne en matière de surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux en étant mieux préparé pour la gestion des crises, d’autre part, d’évaluer les dispositifs médicaux à l’aide d’une nouvelle plateforme pour prévenir des pénuries, et enfin de garantir une meilleure transparence sur les essais cliniques et autorisations de mise sur le marché des médicaments. Partageant ces observations et aspirations, je me suis prononcé en faveur de ce texte.
Brice HORTEFEUX | Les Républicains
J’ai soutenu le lancement des négociations interinstitutionnelles en vue de renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments dans la collecte des données sur l’état des stocks de médicaments et d’équipements médicaux critiques afin d’éviter à l’avenir des pénuries comme celles que nous avons vécues avec les problèmes de production et d’approvisionnement en masques au début de la pandémie.L’Europe de la santé est une demande forte des citoyens et c’est pourquoi je pense qu’il est important de renforcer le rôle et les moyens de l’Agence dans la préparation et la gestion des crises, d’améliorer l’identification, la prévention et le diagnostic des maladies à l’origine des crises et de coordonner les études visant à surveiller l’efficacité et la sécurité des vaccins et des essais cliniques.
France JAMET | Rassemblement national
Si renforcer l’EMA n’était pas forcément la stratégie la plus évidente pour empêcher un futur fiasco dans la gestion de crise sanitaire, ce rapport reste acceptable dans sa globalité. C’est pourquoi je l’ai soutenu.
France JAMET | Rassemblement national
J’ai soutenu cet accord car il respecte les compétences des Etats membres et des acteurs industriels, et maintient un rôle de coordinateur pour l’EMA, qui ne sera qu’un centralisateur d’informations (dans une base de données) reçues des différents acteurs de la chaine d’approvisionnement et de distribution, afin de surveiller l’apparition d’éventuelles pénuries. L’Agence fera donc ce pour quoi elle été créée, ni plus, ni moins.
Gilles LEBRETON | Rassemblement national
J’ai voté pour ce texte car il se donne pour objectif de renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments dans le but d’améliorer la capacité de réaction européenne face aux crises comme celle de la COVID-19.
Gilles LEBRETON | Rassemblement national
J’ai voté pour ce rapport car il reconnait le rôle important de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans la surveillance du marché des médicaments et la lutte contre d’éventuelles pénuries. En cantonnant l’EMA à cette seule mission, il respecte les compétences des États membres en matière sanitaire.
Emmanuel MAUREL | Gauche républicaine et socialiste
La pandémie du COVID-19 a mis à jour les faiblesses du secteur européen de la santé. L’Union européenne n’était pas du tout préparer à faire face à une crise d’une telle ampleur et l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’avait pas les moyens de mener à bien sa mission. Le Parlement a appelé à renforcer le rôle de l’EMA pour surveiller et atténuer le risque de pénurie de médicaments essentiels.Ce rapport approuve les résultats du premier trilogue qui ont eu lieu entre juillet et octobre 2021.J’ai voté pour ce rapport car il va dans le bon sens et reconnaît les dangers de la délocalisation et propose la création d’une plateforme électronique afin de connaître le stock et la demande d’un médicament/dispositif médical en temps réel. Le rapport prévoit aussi l’adoption d’une liste de médicaments critiques pour lesquels il faut absolument éviter la pénurie.Mais si le rapport va dans le bon sens certains points restent très problématiques : le rapport ne prend pas à bras-le-corps le problème des relocalisations. De plus, ces missions seront confiées à des agents déjà limités en nombre. Néanmoins, il faut souligner l’amélioration pour la souveraineté européenne en termes de santé.
Joëlle MÉLIN | Rassemblement national
Ce dossier fait partie du « Paquet santé » de la Commission européenne qui, à la suite de la crise sanitaire de la COVID-19, a décidé de renforcer le rôle de ses agences pour améliorer la capacité de réaction européenne. Étendre les compétences de l’EMA n’était pas forcément la stratégie la plus évidente pour empêcher un futur fiasco dans la gestion de crise sanitaire; l’autre agence (ECDC) aurait peut-être été plus pertinente. Mais le texte n'est pas mauvais : le rôle des États membres et des acteurs industriels/de santé reste clé, puisque que ce sont eux qui se chargent de faire remonter les informations. Ils sont également tous consultés et pris en compte dans l’élaboration de la liste des médicaments/dispositifs médicaux critiques, l’EMA n’ayant qu’un rôle de ‘centralisateur’. J'ai donc voté pour.
Nadine MORANO | Les Républicains
J’ai voté en faveur de ce rapport relatif à l’Agence européenne des médicaments (EMA). En tenant compte des leçons tirées de la pandémie de COVID-19, le texte renforce le mandat de l’Agence en vue d’accroître la coordination européenne en matière de surveillance de médicaments et de dispositifs médicaux, d'évaluation des dispositifs médicaux ainsi que de développement de médicaments en cas d'urgence de santé publique. De plus, il met en place deux groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux.
Younous OMARJEE | La France Insoumise
. – Ce rapport fait suite au récent renforcement de l’Agence européenne des médicaments afin de lutter contre les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux suite à la crise de la COVID-19. Le rapport cherche à éviter ces pénuries et ne pas répéter les mêmes erreurs dans le futur. Le rapport permet par exemple, d’avoir un accès en temps réel aux stocks de médicaments, une obligation pour les titulaires d'autorisations de mises sur le marché et permet aux distributeurs d’adopter des plans d’atténuation de risque de pénurie. Le rapport prévoit également la coordination d’études au sein de l’UE afin de surveiller l’efficacité et la sécurité des vaccins ainsi qu’une coordination des essais cliniques. J’ai voté pour ce rapport car il représente un fondement solide pour la préparation aux crises et à la gestion de celles-ci.
Manon AUBRY | La France Insoumise
Ce rapport vise à présenter la réaction du Parlement européen aux propositions de la Commission visant à renforcer le rôle de l’Agence européenne du médicament. Il préconise notamment de mieux coordonner les études pour surveiller l’efficacité des vaccins, de renforcer la surveillance et la prévention des pénuries de médicaments et dispositifs médicaux essentiels et de développer l’offre de conseil et d’assistance scientifique aux États membres. J’ai donc voté pour ce texte, qui tire des leçons de la pandémie et va dans le sens d’une meilleure efficacité européenne dans l’anticipation et la gestion des crises sanitaires.
Manon AUBRY | La France Insoumise
Ce rapport vise à valider l’accord sur le renforcement du rôle de l’agence européenne des médicaments afin de tirer les leçons des pénuries constatées au début de la pandémie. Il prévoit notamment de lister les médicaments stratégiques, d’adopter des plans d’atténuation des risques de pénurie, de coordonner les efforts de recherche médicale et pharmaceutique, d’améliorer la collecte et le suivi des données stratégiques. J’ai donc voté pour ce texte qui va dans le sens d’une meilleure préparation de l’Union européenne face aux crises sanitaires à venir.
Manuel BOMPARD | La France Insoumise
Ce rapport porte sur la position de négociation du Parlement européen concernant la révision du mandat de l’Agence européenne des médicaments. En dépit de l’opposition du Conseil et de la Commission, le Parlement confirme par ce vote sa volonté de créer une base de données européenne sur l'approvisionnement en médicaments. La création d’une telle base de données est une mesure indispensable pour permettre de faire face aux pénuries de médicaments. Je soutiens résolument la position du Parlement et vote donc en faveur de ce texte.
Manuel BOMPARD | La France Insoumise
Il s’agit d’approuver par ce vote le résultat de l’accord interinstitutionnel intervenu en trilogue entre le Parlement et le Conseil sur la révision du mandat de l’Agence européenne des médicaments. L’accord prévoit de doter l’Agence de nouvelles responsabilités en matière de surveillance des stocks de médicaments et de développement de médicaments en cas d’urgence sanitaire. Il s’agit là d’une avancée bienvenue afin de permettre de faire face aux pénuries de médicaments. Je soutiens cet accord et vote donc en faveur de ce texte.
Christophe GRUDLER | Mouvement Démocrate
Je me félicite d’avoir pu voter ce jeudi 8 juillet en faveur du règlement pour le renforcement des compétences de l’Agence européenne des médicaments.Au vu des conséquences sans précédent de la pandémie de la Covid-19, cette extension de mandat me parait cruciale afin que l’UE puisse davantage se prémunir face aux futures urgences de santé publique, notamment via une nouvelle base de données pour prévenir la problématique latente des pénuries de médicaments, mais aussi par une coordination accrue des États membres concernant les essais cliniques. Le règlement demande en particulier l’accélération de la procédure d’approbation et d’essai clinique des médicaments prévenant ou traitant une potentielle pandémie.Enfin, les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché seront désormais contraints à prévenir en cas de tensions concernant leur stock de médicaments, et une task force sera créée afin de veiller à la bonne exécution de ces nouvelles dispositions.La crise que nous traversons a bien démontré que sur le plan sanitaire, plus que jamais, c’est l’Union qui fait la force. À l’avenir, transparence, coordination et prévention seront donc, je l’espère, les maitres mots du nouveau mandat de l’Agence.
Christophe GRUDLER | Mouvement Démocrate
Dans l’objectif de mieux préparer l’Union européenne aux crises sanitaires grâce à une lutte plus efficace contre les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux, j’ai voté en faveur de l’accord conclu avec le Conseil visant à renforcer les pouvoirs de l’Agence européenne des médicaments.Ce texte prévoit ainsi une nouvelle plateforme européenne pour surveiller et signaler les pénuries de médicaments et installera une transparence accrue quant aux pénuries, essais cliniques et autorisations de mise sur le marché.Oui, l’Europe peut et va faire davantage pour protéger la santé des Européens !
Jérôme RIVIÈRE | Reconquête!
J'ai voté en faveur de ce texte, qui donne sa place aux États membres dans l'harmonisation de certaines politiques de santé à l'échelle de l'Union européenne.
Stéphane BIJOUX | Renaissance
J'ai voté pour ce rapport qui acte le renforcement du mandat et des moyens de l'Agence européenne du médicament et qui permettra à l'Union européenne d'être mieux préparée aux futures crises sanitaires, notamment pour l'approvisionnement en médicaments critiques. Ce texte contribue à la mise en place d'une véritable Europe de la santé en mesure de protéger tous les citoyens européens.
Sylvie BRUNET | Mouvement Démocrate
J’ai soutenu notre position relative aux négociations avec le Conseil sur l’extension du mandat de l’Agence européenne des médicaments et le renforcement de son rôle. Ce texte constitue l’une des trois propositions législatives pour entamer la construction d’une Union européenne de la santé en renforçant la sécurité sanitaire en Europe ainsi que le rôle de préparation et de réaction aux crises des principales agences de l’UE. Le règlement, proposé par la Commission européenne, officialise les responsabilités temporaires attribuées dans l’urgence à l’Agence pendant la crise et les renforce également. Ainsi, nous demandons la création d’une base de données européenne interopérable et numérique afin de détecter, de prévoir et de prévenir les pénuries de médicaments. Cette nouvelle base de données faciliterait l’accès et l’échange d’informations entre l’Agence et les autorités nationales correspondantes. Nous appelons en outre à des essais cliniques mieux coordonnés, bien conçus et transparents. Ainsi, le mandat actualisé donnera à l'Agence les compétences et les ressources nécessaires pour être mieux préparée à la prochaine urgence de santé publique.
Sylvie BRUNET | Mouvement Démocrate
Avec la crise de la Covid-19, la construction d’une Union européenne de la santé nous apparait primordiale. Un des leviers pour la bâtir est le renforcement du mandat de l’Agence européenne des médicaments dont nous avons pu constater le rôle important depuis le début de la pandémie. Ce nouveau mandat vise à développer un cadre de sécurité sanitaire adapté aux futurs défis et s’appuyant sur les leçons tirées de la lutte contre le coronavirus. Un des principaux objectifs de cette révision est une meilleure prévention des risques de pénuries. À cet effet, deux « groupes de pilotage sur les pénuries », respectivement pour les médicaments et les équipements médicaux, seront installés et gèreront la plateforme européenne de surveillance des pénuries pour faciliter la collecte de données. Ils recevront les avis d’observateurs représentant les patients et les professionnels de santé, ainsi que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, ou encore les distributeurs en gros. Une page internet sera créée afin de rendre publiques, de façon rapide et transparente, les données relatives aux essais cliniques et les informations sur les médicaments mis sur le marché. Pour toutes ces raisons, j’ai soutenu l’accord interinstitutionnel sur ce mandat renforcé.
Nathalie COLIN-OESTERLÉ | Les centristes
J’ai voté en faveur de ce rapport, qui vise à renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation et la gestion des crises en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux. Il est un pas de plus vers la construction d’une Europe de la santé, que j’appelle de mes vœux depuis plusieurs mois.Je me réjouis tout particulièrement de voir reprises certaines des dispositions d’ores et déjà proposées dans mon rapport sur les pénuries de médicaments adopté en septembre 2020: le renforcement de la coopération et de la coordination entre les États membres, la mise en place d’échanges structurés avec toutes les parties prenantes du secteur pharmaceutique ou encore la construction d’une base de données européennes permettant de mieux prévenir les risques de pénuries ainsi que de lutter efficacement contre le sur-stockage au sein des États membres ou les problèmes d'approvisionnement. Ce sont de réelles avancées répondant à la fois aux demandes des professionnels de santé et aux besoins des patients.
Nathalie COLIN-OESTERLÉ | Les centristes
. – J'ai voté en faveur de ce texte élargissant les compétences de l'Agence européenne des médicaments. En ces temps de crise sanitaire, renforcer la coordination européenne en matière de surveillance et d'évaluation des médicaments ainsi que de développement de contre-mesures médicales en cas d'urgence de santé publique m’apparaît essentiel.Sur la question des pénuries qui me tient particulièrement à cœur, je me dois toutefois d’exprimer quelques regrets. Si je salue la mise en place de deux groupes de pilotage sur les pénuries (l'un sur les médicaments, l'autre sur les dispositifs médicaux), je regrette qu'on ne leur donne pas les moyens d'avoir une efficacité réelle via l'établissement d'une véritable base de données européenne sur l'approvisionnement en médicaments et en dispositifs médicaux.Demandée par le Parlement européen dans sa position adoptée en juillet dernier et devant permettre un suivi permanent et en temps réel de l'état de stocks, celle-ci a été transformée par les États membres en une simple plateforme numérique mettant à jour les données uniquement en cas de crise majeure. Mince consolation, une clause de révision mettant l'accent sur cette plateforme figure dans le texte à l'horizon 2026.
Agnès EVREN | Les Républicains
Si la pandémie de COVID-19 a mis en exergue les difficultés à surmonter une telle urgence de santé publique, elle a également démontré la capacité de l’Union européenne et des États membres à essayer de trouver les meilleures solutions pour endiguer l’urgence sanitaire de manière coordonnée. J’ai voté en faveur d’un texte qui vise à doter l’Union européenne d’une structure de prévention et de réponse aux situations d’urgence par le renforcement du mandat de l’Agence européenne des médicaments. L’Agence européenne des médicaments sera ainsi dotée de nouvelles responsabilités en matière de surveillance des stocks de médicaments et de développement de médicaments en cas d’urgence sanitaire. Deux groupes de pilotage sur les pénuries seront mis en place: l’un sera consacré aux pénuries de médicaments, l’autre aux pénuries de dispositifs médicaux. Enfin, ce texte permet d’établir un cadre de surveillance et de contrôle pour la chaine d’approvisionnement en médicaments et instaure, pour la première fois, une définition commune de la pénurie de médicaments.
Jean-Paul GARRAUD | Rassemblement national
. – J’ai voté pour ce rapport, car même s’il n’est pas parfait, il reste positif dans l’ensemble. Le rôle des États membres et des acteurs industriels/de santé y reste clé, puisque que ce sont eux qui se chargent de faire remonter les informations et ils sont également tous consultés et pris en compte dans l’élaboration de la liste des médicaments/dispositifs médicaux critiques, l’EMA n’ayant qu’un rôle de ‘centralisateur’.
Hélène LAPORTE | Rassemblement national
Ce dossier fait partie du « Paquet santé » de la Commission européenne qui, à la suite de la crise sanitaire de la COVID-19, a décidé de renforcer le rôle de ses agences pour améliorer la capacité de réaction européenne. Plus spécifiquement, la crise de la COVID-19 a mis en lumière des « trous dans la raquette » en ce qui concerne aussi bien l’approvisionnement en médicaments et dispositifs médicaux que les autres risques de pénuries. C’est en réponse à cette lacune que la Commission souhaite renforcer le règlement de l’EMA, ajoutant à ses compétences scientifiques actuelles une dimension plus logistique de suivi et de notification des pénuries potentielles ou avérées de médicaments et dispositifs. En substance, l’Agence aura désormais 2 rôles supplémentaires: un rôle de centralisatrice des informations relatives aux stocks, et un rôle de gestion de pénuries, en établissant – lors d’une crise – une liste claire des médicaments et dispositifs médicaux critiques pour la gestion de crise. J’ai voté en faveur de ce rapport, qui va dans le bon sens.
Hélène LAPORTE | Rassemblement national
Il s’agit ici de valider par un vote unique le retour de Trilogue de ce règlement de l’Agence Européenne du Médicament. Ce texte a notre soutien depuis le début, aussi bien sur les avis que sur le rapport, très équilibré. Les discussions de Trilogue ont été aisées, les trois institutions ayant des vues assez similaires sur le dossier, à deux-trois points d’achoppements près. Nous soutenons cet accord trouvé en Trilogue car il respecte les compétences des états membres et des acteurs industriels, et maintient un rôle de coordinateur pour l’EMA, qui ne sera qu’un centralisateur d’informations (dans une base de données) reçues des différents acteurs de la chaine d’approvisionnement et de distribution, afin de surveiller l’apparition d’éventuelles pénuries. L’Agence fera donc ce pour quoi elle été créée, ni plus, ni moins. J’ai donc voté en faveur de ce texte.
Aurélia BEIGNEUX | Rassemblement national
Ce dossier fait partie du « Paquet santé » de la Commission européenne qui, à la suite de la crise sanitaire, a décidé d’étoffer le rôle de ses agences pour améliorer la capacité de réaction européenne.La Commission souhaite renforcer le règlement de l’agence des médicaments, ajoutant à ses compétences scientifiques actuelles une dimension plus logistique: suivi et notifications des pénuries potentielles ou avérées, suivi de médicaments et dispositifs.Étendre les compétences de l’EMA n’était pas forcément la stratégie la plus évidente pour empêcher un futur fiasco dans la gestion de crise sanitaire; l’autre agence (ECDC) aurait peut-être été plus pertinente. Cela étant dit, puisque choix fut fait de renforcer l’EMA, le résultat n’est pas mauvais: le rôle des États-membres et des acteurs industriels/de santé reste clé, puisque que ce sont eux qui se chargent de faire remonter les informations. Ils sont également tous consultés et pris en compte dans l’élaboration de la liste des médicaments/dispositifs médicaux critiques, l’EMA n’ayant qu’un rôle de ‘centralisateur’.J’ai donc voté pour.
Aurélia BEIGNEUX | Rassemblement national
Il s’agit ici de valider par un vote unique le retour de Trilogue de ce règlement de l’Agence Européenne du Médicament. Ce texte a le soutien depuis le début de la part de la délégation du Rassemblement National.Nous soutenons cet accord trouvé en Trilogue car il respecte les compétences des États membres et des acteurs industriels, et maintient un rôle de coordinateur pour l’EMA, qui ne sera qu’un centralisateur d’informations (dans une base de données) reçues des différents acteurs de la chaine d’approvisionnement et de distribution, afin de surveiller l’apparition d’éventuelles pénuries. L’Agence fera donc ce pour quoi elle été créée, ni plus, ni moins.J’ai donc voté en faveur.
Mathilde ANDROUËT | Rassemblement national
Il s’agissait ici de valider par un vote unique le retour de trilogue de ce règlement de l’Agence Européenne du Médicament (AEM), sachant que ce texte a notre soutien depuis le début, aussi bien sur les avis que sur le rapport, très équilibré. Cet accord trouvé en trilogue respecte les compétences des États membres et des acteurs industriels, et maintient un rôle de coordinateur pour l’AEM, qui ne sera qu’un centralisateur d’informations. L’Agence fera donc ce pour quoi elle a été créée, ni plus, ni moins. J’ai voté pour.
🚫 Aucune explication de vote
Nathalie COLIN-OESTERLÉ | Les centristes

– Madame la Présidente, Madame la Commissaire Kyriakides, chers collègues, nous y sommes. Après le rapport sur les pénuries de médicaments, après la mise en œuvre du programme de l’UE pour la santé, après la proposition d’une stratégie pharmaceutique par la Commission, nous votons le renforcement des compétences de l’Agence européenne des médicaments. C’est un pas de plus vers la construction d’une Europe de la santé efficace, répondant aux demandes des professionnels de santé et aux besoins des patients.

Je me réjouis de voir reprises les propositions qui figuraient dans mon rapport sur les pénuries de médicaments, notamment le renforcement de la coopération et de la coordination entre les États membres, la mise en place d’échanges structurés avec toutes les parties prenantes (les industriels, les professionnels de santé et les associations de patients), ou encore une base de données européenne permettant de prévenir les pénuries de médicaments et les problèmes de chaîne d’approvisionnement ou de sur-stockage dans certains États membres. Autant d’avancées essentielles que nous défendrons dans le cadre des négociations qui s’ouvrent avec les États membres et qui doivent permettre notamment la création et la gestion de stocks de médicaments et dispositifs médicaux.

Après quasiment deux ans d’une crise sanitaire sans précédent et alors que les variants de la COVID-19 nous font craindre un rebond de la pandémie, il est impératif que nous gardions le cap. Nous avons besoin d’un système plus réactif afin de protéger davantage nos concitoyens aujourd’hui et demain, d’être mieux préparés et de renforcer notre souveraineté sanitaire afin que des médicaments sûrs, de haute qualité et efficaces, permettant de répondre aux urgences de santé publique, puissent être développés au sein de l’Union européenne.

Véronique TRILLET-LENOIR | Renaissance

– Madame la Présidente, Madame la Commissaire, le renforcement des pouvoirs de l’Agence européenne des médicaments, c’est la première brique de l’union européenne de la santé qui nous a fait tellement défaut, mais qui commence à se dessiner. Oui, le nouveau mandat de l’EMA permettra de mettre en place une vraie politique du médicament. Et à l’automne, celui de l’ECDC viendra renforcer nos capacités de gestion épidémiologique.

Mais Madame la Commissaire, prenons garde aux usines à gaz. Le programme de réponse européenne aux menaces de santé, dont je suis rapporteure, sera efficace si et seulement si ces agences ont les moyens de travailler ensemble avec des missions convergentes et une définition claire des attributions et des statuts de la future autorité européenne HERA. Assurons-nous de la coopération des États membres en leur garantissant un réseau de compétences coordonné et complémentaire. Faisons de cette ambition notre priorité commune.

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